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信息名称：
关于印发《溧阳市深入开展兴奋剂规范和治理工作方案》的通知
索 引 号：
主题分类：
其他
体裁分类：
其他
组配分类：
其他
公开方式：
主动公开
文件编号：
发布机构：
产生日期：
2015-10-27
发布日期：
2008-04-28
废止日期：
有效
内容概述：
各相关药品生产、经营企业： 为认真贯彻落实江苏省食品药品监督管理局《关于深入开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（苏食药监安[2008]86号）及常州局相关文件精神和要求，切实抓好我市兴奋剂专项治理工作，现结合我市开展兴奋剂治理的实际，制定《溧阳市深入开展兴奋剂规范和治理工作方案》，并印发给你们，请认真贯彻执行。 二OO八年四月十八日 溧阳市深入开展兴奋剂规范和治理工作方案 兴奋剂生产经营专项治理工作，事关2008年北京奥运会的顺利举办，事关国家的国际形象。开展兴奋剂生产经营专项治理工作，加强兴奋剂的监督管理具有十分重要的意义。现依据《反兴奋剂条例 ..
关于印发《溧阳市深入开展兴奋剂规范和治理工作方案》的通知
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各相关药品生产、经营企业：
为认真贯彻落实江苏省食品药品监督管理局《关于深入开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（苏食药监安[2008]86号）及常州局相关文件精神和要求，切实抓好我市兴奋剂专项治理工作，现结合我市开展兴奋剂治理的实际，制定《溧阳市深入开展兴奋剂规范和治理工作方案》，并印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO八年四月十八日
溧阳市深入开展兴奋剂规范和治理工作方案
兴奋剂生产经营专项治理工作，事关2008年北京奥运会的顺利举办，事关国家的国际形象。开展兴奋剂生产经营专项治理工作，加强兴奋剂的监督管理具有十分重要的意义。现依据《反兴奋剂条例》及省局《关于深入开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》文件精神和要求，为切实抓好我市兴奋剂专项治理工作，现结合我市实际情况制定以下工作方案。
一、工作目标
通过开展兴奋剂专项治理工作，从严从重打击非法生产、经营兴奋剂的违法行为，规范兴奋剂生产、经营行为，确保我市药品生产、经营环节中不发生药源性兴奋剂事件。
二、组织领导和职责分工
㈠、成立兴奋剂治理工作领导小组(附件1)，统一组织、协调兴奋剂治理工作。组织对兴奋剂治理工作进行督导和检查。我局综合监管科和稽查科在各自的职责范围内开展工作，确保不折不扣完成兴奋剂专项治理工作各项任务：
1、综合监管科负责具体协调兴奋剂专项治理工作；负责组织起草规范和治理工作方案，组织对取得蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产、经营资格企业的检查，督促涉及含《兴奋剂目录》所列物质药品的生产企业在标签或说明书上加注“运动员慎用”标识。组织对未取得蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂经营资格的药品批发企业进行检查；对药品零售企业经营蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)和是否凭处方销售按处方药管理的兴奋剂进行检查；组织对药品批发、零售企业含《兴奋剂目录》所列物质的药品标签或说明书加注“运动员慎用”标识的检查。
2、稽查科负责对兴奋剂专项治理工作中发现的擅自生产、经营兴奋剂行为，以及不按规定渠道销售等违规行为进行查处。
㈡、各科室抽调人员，组成专门的工作班子，开展兴奋剂专项治理工作。建立工作责任制和责任追究制，狠抓落实。综合监管科及有关人员应积极配合常州市局统一开展专项治理工作，各负其责，加强沟通配合，形成专项治理工作的合力。根据我市兴奋剂生产、经营企业的情况，制定检查计划，开展现场监督检查工作，检查中发现存在严重问题的，要及时移交稽查科查处，并将情况上报常州市局，确保按时按质完成我市范围内兴奋剂生产、经营企业专项治理工作。
三、工作安排
贯彻落实国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》(国食药监注[2008]85号)精神，规范含有兴奋剂目录所列物质的药品标签或说明书，确保标注“运动员慎用”的规定落到实处。
㈠、方案制定、教育培训。(2008年4月15日前)
1、制定下发《溧阳市兴奋剂规范和治理工作方案》。
2、开展《反兴奋剂条例》和兴奋剂管理知识宣传培训。
㈡、自查自纠、规范行为。(2008年4月15日-4月25日)
组织我市药品生产、经营企业认真开展自查自纠，自查自纠工作于4月25日前完成。
1
．药品生产企业：
一是应按照《反兴奋剂条例》和《药品说明书和标签管理规定》等要求，根据国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》(国食药监注[2008]85号)文件精神，认真清理本企业含有兴奋剂目录所列物质的药品，及时填写《常州市药品生产企业含有兴奋剂目录所列物质药品专用标识加注及登记备案情况自查表》(附件2)上报常州市局(同时报我局综合科)，并在含有兴奋剂目录所列物质的药品标签或说明书上，加注“运动员慎用"字样。二是组织对库存及售出药品进行清查，对2007年10月1日后生产的未加注标识的药品，应召回或采用加盖印章或者贴签的形式标注；对2007年10月1日前生产的末加注标识的药品，凡销往北京、天津、沈阳、上海、青岛、秦皇岛等六个奥运会举办城市的，应召回或采用加盖印章或者贴签的形式标注。三是蛋白同化制剂和肽类激素生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至药品有效期后两年。生产的蛋白同化制剂和肽类激素必须销售给经批准具有批发或使用资格的单位，必须凭省局审核批准的《药品出口准许证》出口。出口蛋白同化制剂、肽类激素必须有进口国政府主管部门出具的证明文件。未经省局备案批准，严禁承接国外制药厂商的蛋白同化制剂、肽类激素委托加工。
2
．药品经营企业：
一是应根据国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》(国食药监注【2008】85号)文件精神，组织对所有在售和库存的含有兴奋剂目录所列物质的药品进行清查，及时填写《常州市药品经营企业含有兴奋剂目录所列物质药品专用标识加注情况核查表》(附件3)上报常州市局(同时报我局综合科)。二是对2007年10月1日后生产的未加注标识的药品，一律作“下架”处理，确保2008年5月1日起停止销售。
㈢、集中检查、巩固成果。(2008年5月1日-5月28日)
1、我局将积极配合常州市局，在企业自查自纠基础上，于2008年5月28日前，组织对我市涉及药品生产、经营企业进行一次彻底清查，做到监管单位无盲点、监管品种无遗漏，对检查中发现的违法行为将严格处罚：(1)对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》；(2)对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；(3)对未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；(4)对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；(5)对经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。
2、2008年6月1日至2008年9月30日，我局将继续加强日常监管，保持一定的检查频次，对违法违规行为坚决依法予以严肃处理，并按月填报兴奋剂生产经营专项治理工作有关报表(附件4、附件5)，于次月5日前上报常州市局药品安全监管处。
四、有关要求
㈠、统一思想，高度重视。兴奋剂规范和治理工作，事关我国的国际形象和声誉，事关2008年奥运会的成功举办。我们一定要从讲政治的高度进一步统一思想，增强责任感和紧迫感，高度重视兴奋剂治理工作，组成相应的工作班子，把兴奋剂治理作为当前一项重要工作纳入日程，并建立健全责任制和责任追究制，确保责任到岗、责任到人。
㈡、加强沟通，形成合力。在开展兴奋剂规范和治理工作中，要加强沟通与配合，加强信息交流，使政策、信息、情况上传下达渠道畅通，做到有问必答，有忙必帮，有声必应，全局上下形成合力。加强突发事件应对处理，对苗头性问题做到早发现、早整治、早解决。
㈢、狠抓落实，务求实效。兴奋剂规范和治理工作责任重大、任务繁重。要做到工作不走过场、不作表面文章，务求取得实效，切实保证规范和治理工作的顺利实施，完成方案确定的目标。并在2008年8月31日前做好整个治理工作总结，同时以书面形式上报常州市局安监处。
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