各辖市(区)食品药品监管局(分局)：

   现将《常州市药品零售企业申办、变更、换发及注销操作程序》下发给你们，请认真贯彻执行。江苏省常州药品监督管理局于2004年下发的《关于执行＜药品经营许可证管理办法＞有关操作程序的通知》（常药监市［2004］39号文）同时作废。

                              二○○七年五月三十一日

常州市药品零售企业申办、变更、换发及注销操作程序

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收标准》（试行）和《常州市药品零售企业开办验收实施细则》（试行）（附件1）等有关规定，常州市药品零售企业申办、变更、换发及注销操作程序如下：

一、《药品经营许可证》的申办 

（一）申办人向江苏省常州食品药品监督管理局（下称常州食品药品监督管理局）及各辖市（区）局（分局）提出筹建申请，并提交以下材料：

1．筹建申请书；

2．拟办企业法定代表人或企业负责人的身份证、学历、职称证明的复印件（交验原件）及个人简历表（附件2）；

3．质量负责人和药学专业技术人员的身份证、学历、药学专业技术人员资格证书和考试合格证明的复印件（交验原件）及个人简历表（附件2）、意向性聘用协议；

4．拟经营药品的范围；

5．拟设营业场所的地理位置示意图（带方位坐标）、平面布局示意图、仓储设施、设备情况；

6．工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准登记证明文件；

7.相关情况承诺书（附件6）；

8．行政许可申请材料真实性保证声明（附件8）；

具体提交地点为：拟办药品零售企业位于常州市市区的，向常州食品药品监督管理局设在常州市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料（一式两份）；拟办药品零售企业位于武进区、金坛市、溧阳市、新北区所辖地区的，申办人分别向拟设置药品零售企业所在地的武进、金坛、溧阳食品药品监督管理局、常州食品药品监督管理局新北分局提交材料（一式三份）。

（二）各接收申请材料部门对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

⑴申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；

⑵申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

⑶申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

⑷申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

⑸各辖市（区）食品药品监管局（分局）将受理情况以电子数据的形式及时报常州食品药品监督管理局，查询拟聘用质量负责人是否在常州市范围内有兼职情况。

各辖市（区）食品药品监管局（分局）发给的《不予受理通知书》、《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“江苏省常州食品药品监督管理局药品零售企业许可事项专用章”。

（三）在收到完整的开办申请资料后，依据《常州市药品零售企业开办验收实施细则》（试行）所规定的条件对申报材料进行形式审查和现场审查，在20个工作日内，作出是否同意筹建的决定，将书面通知送达申办人。20个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。如不同意筹建的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人在收到准予筹建行政许可决定书后，按照《常州市药品零售企业开办验收实施细则》（试行）进行筹建和准备验收材料。

（五）申办人完成筹建后，向当地食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．验收申请书；

2．药品经营许可证申请表（附件3）；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明（房屋产权和租赁合同）的复印件（交验原件）；

4．企业从业人员花名册（药学技术人员及营业员）(附件4)；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书的复印件，营业员上岗证的复印件；

6．企业从业人员健康体检证明的复印件（交验原件）

7．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

8．行政许可申请材料真实性保证声明（附件8）；

具体提交地点、材料份数与提交筹建申请时相同。

在收到验收申请之日起10个工作日内，验收部门依据《常州市药品零售企业开办验收实施细则》（试行）组织验收，验收合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《药品经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

二、《药品经营许可证》的变更与换发 

（一）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 

（二）药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向企业所在地食品药品监督管理局（分局）提交《药品经营许可证》变更申请。未经批准，不得变更许可事项。

申请变更应提交的材料

1．书面申请；

2．药品经营许可证变更申请表（附件5）；

3．《药品经营许可证》正、副本原件；

4．《营业执照》复印件（交验原件）；

5．行政许可申请材料真实性保证声明（附件8）；

6．变更各事项分别提交：

a.变更企业名称：

工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》或营业执照新、旧复印件（交验原件）。

b.变更注册地址或仓库地址：

①经营用房房屋产权或使用权证明（房屋产权和租赁合同）的复印件（交验原件）；

②营业场所的地理位置示意图（带方位坐标）、平面布局示意图；

③按照《常州市药品零售企业开办验收实施细则》（试行）有关规定增加一名药学专业技术人员的身份证、学历、药学专业技术人员资格证书及单位聘书的复印件（交验原件）及个人简历表（附件2）、承诺书；

④原质量负责人及新增药学专业技术人员考试合格证明；

⑤注册场所、设施、仓储设施以及周边环境说明；

c.变更法定代表人或企业负责人、质量负责人：

①企业上级部门的批文或董事会决议；

②变更后法定代表人或企业负责人、质量负责人和药学专业技术人员的身份证、学历、职称证书复印件（交验原件）及个人简历表（附件2）；

③单位聘书复印件；

④变更后质量负责人和药学专业技术人员的考试合格证明、承诺书；

⑤有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形说明。

d变更经营范围：

①经营场所、仓库平面布局示意图；

②仓储设备情况说明；

③质保体系、文件制度目录；

④变更的经营范围属第二类精神药品经营资格、医疗用毒性药品、罂粟壳经营资格的，按《常州市药品零售企业医疗用毒性药品、罂粟壳经营资格申请须知》、《常州市药品零售企业第二类精神药品经营资格申请须知》规定的程序执行。

变更申请资料提交地点及份数与提交筹建申请时相同。药品零售企业位于常州市市区的，向常州食品药品监管局提交。

（三）自收到企业变更申请和变更申请资料之日起10个工作日内，依据《常州市药品零售企业开办验收实施细则》（试行）有关规定，作出准予变更或不予变更的决定。

药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址，换发《药品经营许可证（零售）》，按照《常州市药品零售企业开办验收实施细则》（试行）进行验收；凡变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围，按照《常州市药品零售企业开办验收实施细则》（试行）相关条款验收。

（四）药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

（五）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。 

（六）企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。 

（七）企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。 

(八)药品零售企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向企业所在地食品药品监管局（分局）申请《药品经营许可证》变更登记。企业所在地食品药品监管局（分局）自收到企业变更申请和变更申请资料之日起10个工作日内为其办理变更手续。 

(九)《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向企业所在地食品药品监管局（分局）申请换发《药品经营许可证》。

三、《药品经营许可证》的注销

（一）有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

1．《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

2．药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3．《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

4．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

5．法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

   （二）操作程序

1．因出现上述1、2、4、5款情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向所在地食品药品监督管理局（分局）提交《药品经营许可证》注销申请，并上缴《药品经营许可证》正副本原件。在作出同意注销的决定后，按规定自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门。逾期不申请和上缴的，将直接注销《药品经营许可证》。

2．出现上述第3款情形而注销《药品经营许可证》的，由企业所在地食品药品监督管理局（分局）收回《药品经营许可证》正副本原件。企业所在地食品药品监督管理局（分局）自注销日起5个工作日内通知工商行政管理部门。

附件：1、个人简历表

2、《药品经营许可证》申请审查表

3、从业人员花名册

4、《药品经营许可证》变更申请表

5、承诺书（样稿）

6、药师承诺书（样稿）

7、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明