溧阳市人民政府

信息名称：关于印发全市整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动方案的通知
索引号：
主题分类：其他体裁分类：其他组配分类：其他
公开方式：主动公开
文件编号：	发布机构：
产生日期：2015-10-27	发布日期：2008-05-22	废止日期：有效
内容概述：各药品、医疗器械生产、经营、使用单位：　　为全面、深入、扎实地开展整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动，严厉打击各种制售假劣药械违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，现根据《江苏省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》及省市食品药品监管局制定的《药品医疗器械注册及临床试验单位自查整改和监督检查要点》、《药品生产（配制）企业（机构）自查整改和监督检查要点》、《药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点》、《医疗器械生产企业自查整改和监督检查要点》文件精神要求，特制定我市整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动计划及自查整改和监督检查要点，现下发给你们，并就有关事项通知如下，请各涉药单位遵照执行。　　一、工作重点与主要目标坚持整顿与规范相结合，突出重点，强化日常监管。通过专项整治行动，使各涉药单位自律水平有所提高，GMP、GSP得到落实；违法药械广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药用械安全感普通增强。

关于印发全市整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动方案的通知

浏览次数：字号：〖大中小〗

各药品、医疗器械生产、经营、使用单位：

　　为全面、深入、扎实地开展整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动，严厉打击各种制售假劣药械违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，现根据《江苏省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》及省市食品药品监管局制定的《药品医疗器械注册及临床试验单位自查整改和监督检查要点》、《药品生产（配制）企业（机构）自查整改和监督检查要点》、《药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点》、《医疗器械生产企业自查整改和监督检查要点》文件精神要求，特制定我市整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动计划及自查整改和监督检查要点，现下发给你们，并就有关事项通知如下，请各涉药单位遵照执行。

　　一、工作重点与主要目标

坚持整顿与规范相结合，突出重点，强化日常监管。通过专项整治行动，使各涉药单位自律水平有所提高，GMP、GSP得到落实；违法药械广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药用械安全感普通增强。

　　二、整治行动实施步骤与时间安排

　　1、动员部署，组织发动阶段（2006年7月—8月初）。为切实加强领导，使专项整治行动扎实有效开展，成立行动领导小组和办公室。经研究成立了“溧阳市整顿和规范药械市场秩序专项行动”领导小组，名单如下：

　　组长：宋建国

　　副组长：郑志荣、焦德龙、蔡国芳

　　成员：孙一勤、庾立群、罗国忠、周光明

　　领导小组办公室设在药品综合监管科，庾立群任办公室主任。

制定我市“整顿和规范药械市场专项行动方案”，全面启动此项行动。

　　2、自查整改阶段（2006年8月）。各涉药单位自查整改是此次专项行动能否取得实效的关键环节。为此，我局制定了《自查整改和监督检查要点》（附后）。各涉药单位必须严格对照行动方案及自查整改和监督检查要点，举一反三，认真分析和排查本单位在药品、医疗器械质量管理各个环节存在的问题和隐患，并制定有效措施，彻底加以整改。通过自查整改，进一步强化法律意识、责任意识、诚信意识，更加主动、更加自觉地规范生产、经营和使用行为。各涉药单位的自查整改工作应于8月底前结束，并将整改报告于8月底前上报我局药品综合监管科。

　　3、全面监督检查阶段（2006年9月—10月）。从9月开始我局将组织人员按照全覆盖、有重点、不重复的原则，依据行动方案、监督检查要点及各涉药单位自查整改情况，结合全省“万店无假药活动”、治理商业贿赂进行现场监督检查。对平常管理混乱、整改迟缓和可能存在严重违法违规行为的单位重点检查。对逾期不改或整改不到位的，依法予以严查，记入不良记录，并公示于众。对查实有严重违法违规行为的，坚决依法吊销其药品医疗器械生产、经营许可证或相关批准证明文件。对检查发现的重大案件，触犯法律的，依法移交司法机关处理。

　　4、迎接省市局督查阶段（2006年11月—12月）。省市局将组织对重点企业和突出问题进行专项检查，省市局将采取随机检查、飞行检查等形式，对各涉药单位专项行动落实情况进行督查。

　　5、统计汇总阶段（2006年12月上旬）。我局将指定专人，认真做好我市《整顿和规范药械市场秩序专项行动监督检查情况汇总表》统计汇总工作，并于12月1日前与专项行动总结一并报市局市场处。

　　附件：

　　1、《药品医疗器械注册及临床试验单位自查整改和监督检查要点》

　　2、《药品生产（配制）企业（机构）自查整改和监督检查要点》

　　3、《药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点》

　　4、《医疗器械生产企业自查整改和监督检查要点》

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO六年七月二十八日

附件1:

药品医疗器械注册及临床试验单位

自查整改和监督检查要点

一、采用化工原料冒充原料药进行制剂的研究及制备样品。

二、提供不真实的原料药发票、供货协议等证明性文件。

三、提供的原料药量与研制所需要的量、制备样品的量不符。

四、以他人的样品（样机）冒充自己研制的样品（样机）进行申报。

五、以少量样品（样机）制备批次冒充多批次样品（样机）进行申报。

六、在样品（样机）稳定性试验中，编造考核时间、检测数据、图谱。

七、有关试验中所使用的直接接触药品的包装材料和容器与申报资料不符。

八、原始资料中无产品研究过程的记录，或记录不真实。

九、原料药制备时间和制备量与制剂生产的时间和量、检验报告的时间与样品制备的时间、工艺研究与质量稳定性相关实验的时间等研究全过程的各时间点不衔接。
十、样品（样机）的检验不按质量标准的要求进行，编造检验结果。

十一、申报的工艺、处方与实际的工艺、处方不符。

十二、申报生产的样品（样机）未在本企业生产条件下制备，或不具备生产条件时采用违规手段提供申报生产的注册检验样品（样机）。

十三、申报生产的样品（样机）批记录产品量，与实际的生产量不符。

十四、生产、检验设施与所申报品种的要求不符。

十五、质量体系未有效建立，抄袭其他企业的质量体系文件，应付质量体系考核。

十六、医疗器械生产设备、检验仪器设备未按规定配置齐全，以其他企业的设备冒充本企业的生产设备和检验仪器设备。

十七、质量负责人或检验人员不符合规定要求，以其他企业的人员冒充本企业的质量管理和检验人员。

十八、药物、医疗器械临床试验组织管理机构职责和分工落实不到位。

十九、药物、医疗器械临床试验机构制定的管理制度和操作规程可操作性不强。

二十、药物、医疗器械临床试验中无切实可行的应对突发事件的措施。

二十一、药物、医疗器械临床试验用药品和试验资料管理不规范。

二十二、I期临床试验研究室药物临床试验技术力量和能力达不到规定要求。

二十三、药物、医疗器械临床试验存在弄虚作假行为。

附件2：

药品生产（配制）企业（机构）

自查整改和监督检查要点

一、生产药品或配制制剂擅自添加药品活性成份。

二、使用未取得药品批准文号的原料药、辅料和包装材料生产药品或配制制剂（国家局另有规定的除外），原辅料未进行全项检验或检验不合格用于药品生产或配制制剂。

三、药品出厂未按标准进行全项检验并出具检验报告书，中间体、辅料和包装材料未按企业内控标准进行检验并出具检验报告书。

四、未按批准的生产（配制）工艺进行生产（配制），擅自变更生产（配制）工艺，未按规定制定工艺规程和岗位SOP，生产（配制）记录不完整、不真实。

五、未经批准擅自委托或接受委托加工生产（配制）药品（制剂）。

六、未按规定编制药品生产（配制）批号，擅自更改药品生产（配制）批号或有效期。

七、将非本企业生产的原料药和制剂冒充本企业的产品进行贴牌销售。

八、医疗机构未经批准擅自配制制剂或调剂使用。

九、企业负责人、质量保证和控制部门负责人、药品生产及物料管理负责人等相关技术岗位人员的学历、专业、资历等不符合规定。

十、未对物料供应商的法定资质进行审核及产品质量评估，质保部门对不合格的物料未行使否决权，变更物料供应商后未重新进行审核。物料供应商档案不完整，采购物料部门签订的购货合同未进行审查确认。

十一、生产（配制）全过程的各项记录、报告等不符合规定，质保部门未对生产（配制）全过程进行监控。

十二、生产（配制）工艺规程未设置关键质量控制点，未对中间体质量进行检测。

十三、改变生产工艺主要设备的变更，未向省、市食品药品监管部门备案。

十四、对食品药品监管部门检查发现的问题，企业未进行整改；整改结果未经过当地食品药品监管部门确认。

十五、销售记录不完整、不真实，不能反映每批药品的去向。

十六、未建立产品不良反应监测报告制度，未按国家规定收集产品的不良反应，并进行分析、整理和报告。

十七、未建立质量管理的自查制度，对自查中发现的问题未制订整改措施。

附件3：

药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点

一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。

二、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。

三、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。

四、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。

五、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。

六、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品广告宣传。

七、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。

八、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。

九、未经入库验收、复核销售药品，存在违法自行调剂（销售）等现象。

十、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。

十一、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。

十二、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。

十三、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。

十四、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。

十五、销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。

十六、药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训。

十七、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。

十八、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。

十九、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。

二十、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不”。

附件4：

医疗器械生产企业自查整改和监督检查要点

一、将非本企业的产品冒充本企业的产品进行贴牌销售。

二、未按产品标准要求生产，随意更改产品的规格、型号、配方及配置等。

三、产品批号管理不符合规定，擅自变更或伪造生产批号。

四、不合格产品未按规定处理，将其随意处置或出厂销售。

五、未按规定处理退回的不合格产品，将其重新包装后再次出厂销售。

六、未按规定对出厂产品进行检验，伪造检验合格报告。

七、未按规定对外购原材料、零部件及委托加工件进行检验。

八、未严格执行质量手册、程序文件及各项制度。

九、未按规定对生产过程设置特殊工序和关键工序，质控部门未实行有效的过程控制。

十、未严格执行生产管理规定，填写虚假的生产记录，伪造特殊工序、关键工序的验证报告和记录。

十一、生产车间不符合净化要求。

十二、仓库管理不符合规定，未按规定将原材料、半成品、成品、包装材料等分类存放，以其他单位的仓库冒充自己的仓库。

十三、试验室检验仪器设备、化学试剂配制、标签及存放等不符合规定。

十四、对用户反映有质量问题的产品，未按规定及时进行处理，致使临床使用造成危害。

十五、对食品药品监管部门监督检查发现的问题，未进行认真整改或整改结束未经当地食品药品监管部门确认。

十六、未严格按照质量体系要求定期进行内审和管理评审，对审查出的问题未及时纠正。

【打印本页】

【关闭窗口】