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信息名称：
关于在全市药品行业开展药品质量诚信活动的通知
索 引 号：
主题分类：
其他
体裁分类：
其他
组配分类：
其他
公开方式：
主动公开
文件编号：
发布机构：
产生日期：
2015-10-27
发布日期：
2008-06-03
废止日期：
有效
内容概述：
各药品生产、经营、使用单位： 为提高我市药品生产、经营、使用单位的诚信水平，加快建立“诚信”机制，优化公平竞争环境，促进我市医药经济健康快速发展，经研究决定在我市药品行业开展药品质量诚信活动，争创“药品质量诚信单位”。现将有关事项通知如下： 一、指导思想 通过开展质量诚信活动，进一步规范、完善药品市场经济秩序，倡导诚信为本、操守为重的药品行业道德风尚，强化药品从业人员诚信意识，塑造良好的行业诚信形象，促进涉药单位建立药品质量管理体系，完善药品质量信用制度，建立守信受益、失信惩戒的激励制约机制，树立我市药品行业良好的社会信誉，巩固提高GMP、GSP实施工作成果，着力推进医疗机构药品规范化标准化管理，增强我市药品行业的市场竞争力。 二、对象和范围： 全市各药品医疗器械生产、经营（批发、零售）、使用（医院、卫生院）单位。 三、内容与标准：
关于在全市药品行业开展药品质量诚信活动的通知
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各药品生产、经营、使用单位：
为提高我市药品生产、经营、使用单位的诚信水平，加快建立“诚信”机制，优化公平竞争环境，促进我市医药经济健康快速发展，经研究决定在我市药品行业开展药品质量诚信活动，争创“药品质量诚信单位”。现将有关事项通知如下：
一、指导思想
通过开展质量诚信活动，进一步规范、完善药品市场经济秩序，倡导诚信为本、操守为重的药品行业道德风尚，强化药品从业人员诚信意识，塑造良好的行业诚信形象，促进涉药单位建立药品质量管理体系，完善药品质量信用制度，建立守信受益、失信惩戒的激励制约机制，树立我市药品行业良好的社会信誉，巩固提高GMP、GSP实施工作成果，着力推进医疗机构药品规范化标准化管理，增强我市药品行业的市场竞争力。
二、对象和范围：
全市各药品医疗器械生产、经营（批发、零售）、使用（医院、卫生院）单位。
三、内容与标准：
药品质量诚信单位创建评选标准为：《溧阳市药品质量诚信单位考核评选标准》，其中分必达标准和一般标准两类（具体见附件）。诚信单位标准：一般标准应达到60%以上合格，必达标准应全部合格。
四、工作措施：
1、健全组织机构，加强工作领导。根据创建工作的要求，由溧阳食品药品监管局、市药品医疗器械质量管理协会有关人员组成创建药品质量诚信活动领导小组，由蔡国芳同志担任组长，蒋志平同志任副组长，许正福、史星耀、潘志斌、杨振球、孙一勤、庾立群、罗国忠、杨峰为成员，创建工作和考核评选工作由领导小组负责组织实施。
2、实行公示制度，接受群众监督。将通过溧阳食品药品监管局网站公示本次活动的标准和要求，设立监督举报电话（7209593、7209591），考评合格被评为“药品质量诚信单位”的名单将在有关新闻媒介向社会公布，并授予牌匾。同时对群众举报经查有重大问题并不符合考核标准的，予以摘牌处理。
3、实行年度管理制度。即凡已被评为“药品质量诚信单位”的，如在下年度内出现与标准不符的行为，将取消参评资格，并不得再挂上“药品质量诚信单位”牌子。（以免误导群众消费）。
4、建立机制，长效监管。在药品质量诚信单位创建的基础上，溧阳食品药品监管局和溧阳市药品医疗器械质量管理协会将根据各药品生产、经营、使用单位不同信用状况，建立相应的管理机制，即对失信企业建立预警机制和惩戒机制，真正让失信者承担失信的责任。
五、评选程序
1、自查申报
各药品生产、经营、使用单位接通知后尽快组织学习，严格对照评选标准进行自查，（3月25日~9月底为自查阶段）。自查后认为符合申报条件的单位于2007年10月15日前向溧阳食品药品监管局或溧阳市药品医疗器械质量管理协会提出书面申请。逾期视作自动放弃。申请表加盖单位公章，一式二份，一份交溧阳食品药品监督管理局综合科，另一份申请单位留存。
2、考核验收
溧阳食品药品监管局与溧阳市药品医疗器械质量管理协会将组织创建领导小组成员，按照评选标准，对提出申请单位进行审核初评，并将组织现场验收，符合标准的作为推荐单位名单，予以公示。
3、社会公示
推荐单位名单在新闻媒体和溧阳食品药品监管局网站上进行公示，向社会各界征求意见。
4、表彰授牌
经公示，无不良反映的单位将被确定为2007年度“药品质量诚信单位”，由溧阳食品药品监管局和溧阳市药品医疗器械质量管理协会联合发文通报表彰，授予荣誉牌匾。
附：1、2007年度“溧阳市药品质量诚信单位”申报表
2、药品质量诚信单位考核标准
二OO七年三月二十七日
附1：
2007年度“溧阳市药品质量诚信单位”申报表
申报日期： 年 月 日
申请单位（盖章）
生产
核准 经营 范围
诊疗
法人代表/负责人
/
许可证号码
质量管理负责人
职称
药剂科（组）负责人
职称
单位职工总人数
药学技术人员数
年销售（使用）总额
万元
通过GMP
（GSP、规范药房）时间
单位地址
经济性质
联系人
电话
传真
对照标准自查达标情况：
注：请附药品生产许可证或经营许可证或医疗机构执业许可证和GMP证书或GSP证书或规范药房资料的复印件
附2：
药品质量诚信单位考核标准
药品经营企业
1、自觉遵守国家药品管理有关政策、法规，无违反药品管理法律法规的行为。☆
2、制订具有本企业特点的质量方针和管理目标，公开服务公约或诚信服务项目，并向顾客作出具体承诺。
3、积极参与行业的有关活动，严格遵守行业各项规定，认真完成行业管理部门布置的各项工作任务。
4、建立以主要负责人为首的质量管理组织，制定既符合国家药品法律法规又切合企业实际的全面质量管理制度，各项制度落实到位。☆
5、自觉安装GSP认证软件，并能定期将药品购进等有关信息及时上传至溧阳食品药品监管局监管平台。
6、药品经营行为严格按照GSP要求，建立药品经营质量管理资料档案，各项记录真实完整。☆
7、自觉抵制违法药品广告，不经营违法药品广告涉及的产品，严格按批准的内容在媒体或营业场所发布广告。☆
8、开展合理用药宣传，营业时间有药师提供用药咨询，营业员能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不夸大药品的用途，滥行推销，无重大用药事故。☆
9、开展药品不良反应／不良事件报告，发现所经营的药品出现不良反应／不良事件按规定的程序和时限如实上报，无匿而不报现象。
10、营业场所备有顾客意见簿，对顾客的投诉有详细的记录，处理结果及时反馈给顾客。
11、按规定程序和时限办理变更、换证及GSP认证手续，所报资料真实可靠，不弄虚作假。
注：有“☆”号标记的为诚信单位必须达到的考评指标。
药品质量诚信单位考核标准
药品生产企业
l、自觉遵守国家药品管理有关政策、法规，无违反药品管理法律法规的行为。☆
2、制订具有本企业特点的质量方针和管理目标，公开服务公约或诚信服务项目，并向顾客作出具体承诺。
3、积极参与行业的有关活动，严格遵守行业各项规定，认真完成行业管理部门布置的各项工作任务。
4、建立以主要负责人为首的质量管理组织，制定既符合国家药品法律法规又切合企业实际的全面质量管理制度，各项制度落实到位。☆
5、严格按照GMP要求组织药品生产管理，建立药品生产质量管理资料档案，各项记录真实完整。☆
6、药品的包装、标签及说明书按照国家药监局规定的要求印制，其文字及图案无未经审批的内容。
7、严格按批准的内容在媒体发布广告，不随意夸大产品的作用和功效。☆
8、开展药品不良反应／事件监测报告，及时了解所生产药品的不良反应，并按规定的程序和时限如实上报，无匿而不报现象。☆
9、对用户的投诉有详细的记录，处理结果及时反馈给顾客。
10、按规定程序和时限办理年检、变更、换证及GMP认证手续，所报资料真实可靠，不弄虚作假。
注：有“☆”号标记的为诚信单位必须达到的考评指标。
药品质量诚信单位考核标准
药品使用单位
1、自觉遵守国家药品管理有关政策、法规，无违反药品管理法律法规的行为。☆
2、公开服务公约或诚信服务项目，并向患者作出具体承诺。
3、积极参与行业的有关活动，严格遵守行业各项规定，认真完成行业管理部门布置的各项工作任务。
4、设置药品质量管理组或明确负责药品质量的人员。制定既符合国家药品法律法规又切合单位案际的全面质量管理制度，各项制度落实到位。☆
5、严格按照《常州市“规范药房”验收标准》要求开展药品质量管理，建立药品质量管理资料档案，各项记录真实完整。☆
6、自觉抵制违法药品广告，不采购和使用违法药品广告涉及的产品。
7、药剂科(组)配备药学专业技术人员，开展合理用药宣传，提供用药咨询，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不夸大药品的用途，无重大用药事故。
8、开展药品不良反应／事件报告，发现所调配或使用的药品出现不良反应按规定的程序和时限如实上报，无匿而不报现象。☆
9、备有意见簿，对病人的投诉有详细的记录，并将处理结果及时反馈给病人。
10、所属社区卫生服务站及门诊部严格按照《常州市“合格药房”验收标准》要求开展药品质量管理工作。☆
注：有“☆”号标记的为诚信单位必须达到的考评指标。
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