局各科室、药检所：
　　为贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革工作部署，进一步推动国家和省基本药物制度实施工作，确保基本药物质量安全，现将《溧阳市食品药品监管局关于加强基本药物质量监管2010年度工作方案》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二O一O年七月二日

溧阳市食品药品监管局关于加强基本药物质量监管
2010年度工作方案

　　为贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革工作部署，进一步推动国家和省基本药物制度实施工作，确保基本药物质量安全，特制定加强基本药物质量监管2010年度工作方案。
　　一、工作目标
　　完成《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）的工作任务，落实国家食品药品监管局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法〔2009〕632号）、省政府办公厅《关于印发全省医药卫生体制五项重点改革2010年工作安排的通知》（苏政办发〔2010〕33号）、《江苏省基本药物制度实施办法》（苏卫社妇〔2010〕6号）要求，进一步加强基本药物质量监管，确保基本药物质量。
　　二、工作任务
　　（一）配合开展基本药物标准研究和修订工作
积极配合国家局、省市局做好基本药物目录品种的标准提高工作，为加强基本药物质量监管提供技术支撑。加强药品批准证明文件及其附件中载明事项的变更管理，督促我市基本药物生产企业—江苏天禾迪赛诺制药有限公司，按照《药品注册管理办法》及有关技术指导原则做好相关变更的研究、申报和备案工作。同时根据省局的要求，做好基本药物品种注册现场核查工作。
督促该企业按2010年版《中国药典》的要求配备必要的检验仪器和设备、开展质量标准的研究和修订工作。
　　（二）加强基本药物生产环节监管
　　建立基本药物中标情况报备制度，督促江苏天禾迪赛诺制药有限公司按要求上报基本药物中标情况。建立企业和中标品种数据库，全面掌握我市基本药物监管底数。
　　制定基本药物生产监管工作方案，组织开展基本药物生产现场监督检查。对江苏天禾迪赛诺制药有限公司监督检查不少于2次，并监督企业落实整改措施。
　　制定处方和工艺核查工作具体实施方案，在企业开展基本药物处方工艺自查的基础上，认真组织开展处方和工艺核查工作。对处方、工艺发生变更的基本药物品种，督促企业按照《药品注册管理办法》的要求办理补充申请注册或备案手续。
　　督促企业在规定时间内，按照《关于江苏省药品品种档案填写说明的通知》（苏食药监注〔2009〕148号）要求格式，对尚未建档的基本药物品种按品规建立基本药物品种档案并上报市局。并利用档案加强监管，防范风险。
监督江苏天禾迪赛诺制药有限公司严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求；督促该企业根据国家、省食品药品监督管理局的部署，制订新版GMP实施计划；指导和督促该企业在规定的期限内达到新修订的药品GMP要求。
　　在全面实施质量受权人制度的基础上，积极探索与驻厂监督相结合的工作机制，落实企业责任并与企业签订责任书。
　　（三）加强基本药物配送环节监管
　　根据基本药物制度要求，制订全市基本药物配送环节监督检查方案，强化我市两家基本药物配送企业—溧阳药业有限公司、溧阳市利康药业有限公司的日常监管。重点检查两家企业是否存在“挂靠经营”等违法行为，是否按规定上传疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药品等相关数据，企业冷藏药品、阴凉保管药品的储运条件是否符合要求，基本药物配送条件、配送能力和相关制度执行情况。建立两家企业基本情况数据库、日常监管情况数据库；在实施远程监控的基础上，建立健全两家配送企业进销存数据库。开展诚信体系建设，将企业配送情况、日常监管情况列入企业诚信考核内容，定期向社会公布，接受群众监督。