溧阳市人民政府

信息名称：2010年度食品药品监管工作总结
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主题分类：其他体裁分类：其他组配分类：其他
公开方式：主动公开
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产生日期：2015-10-27	发布日期：2010-12-15	废止日期：有效
内容概述：　　2010年，市食品药品监管局在市委、市政府的领导下，以科学发展观为指导，以保障人民群众饮食用药安全为中心，紧紧围绕全年工作目标任务，扎实履行食品药品监管职责，加强食品安全综合监管和药品质量安全全过程监管，深入整顿和规范食品药品市场秩序，全面加强机关作风和队伍建设，积极服务医药产业发展，食品药品监管工作取得了新的成效。　　一、加强综合监管，提高全市食品安全总体保障水平　　制定《2010年全市食品安全工作实施意见》，市食安办加强食品安全工作的综合监督和组织协调，全市食品安全主要职能部门认真履行各自工作职责，整合执法资源，对社会关注的重点、热点问题开展了系列专项整治活动，各项重点工作有序推进,全年没有发生一起重大食品药品安全事故。　　1、有的放矢，不断加强食品安全整顿工作。一是政府高度重视，积极部署食品安全整顿工作。根据上级统一部署，制定了《市政府办公室关于印发溧阳市食品安全整顿工作方案的通知》（溧政发[2010]3号）的方案，明确了安全整顿的工作目标、重点任务和主要措施，并提出了具体工作步骤，落实了具体责任部门。二是统一步调，加强整顿工作的组织协调。整顿工作开展以来，食安委办召开会议7次，确定食品安全整 ..

2010年度食品药品监管工作总结

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　　2010年，市食品药品监管局在市委、市政府的领导下，以科学发展观为指导，以保障人民群众饮食用药安全为中心，紧紧围绕全年工作目标任务，扎实履行食品药品监管职责，加强食品安全综合监管和药品质量安全全过程监管，深入整顿和规范食品药品市场秩序，全面加强机关作风和队伍建设，积极服务医药产业发展，食品药品监管工作取得了新的成效。
　　一、加强综合监管，提高全市食品安全总体保障水平
　　制定《2010年全市食品安全工作实施意见》，市食安办加强食品安全工作的综合监督和组织协调，全市食品安全主要职能部门认真履行各自工作职责，整合执法资源，对社会关注的重点、热点问题开展了系列专项整治活动，各项重点工作有序推进,全年没有发生一起重大食品药品安全事故。
　　1、有的放矢，不断加强食品安全整顿工作。一是政府高度重视，积极部署食品安全整顿工作。根据上级统一部署，制定了《市政府办公室关于印发溧阳市食品安全整顿工作方案的通知》（溧政发[2010]3号）的方案，明确了安全整顿的工作目标、重点任务和主要措施，并提出了具体工作步骤，落实了具体责任部门。二是统一步调，加强整顿工作的组织协调。整顿工作开展以来，食安委办召开会议7次，确定食品安全整顿工作的重点地区、重点行业和重点品种。并且由市食安办牵头，就乳品及含乳食品清查行动、“地沟油”专项整治、校园食品安全等整治工作中遇到的难点与相关监管部门开展协商讨论，并有针对性的进行部署，确保了各项整治工作有序开展和推进。三是加强食品安全投诉举报的受理和查处。按照相关部门监管职责，认真做好食品安全投诉举报的交办、转办和督办工作，全市各相关部门共受理食品安全投诉举报41起，受理率达100%。
　　2、拓宽思路，继续开展豆制品市场专项整治活动。我市豆制品市场已整顿多年，豆制品小作坊的日常监管既是重点又是难点。今年，在统一了相关部门意见后，决定首先在溧城镇试点，并由镇政府牵头负责，其他部门配合，然后逐步推进。市政府办公室下发了专项整治的通知，明确了豆制品小作坊监管要求，市食安办联合有关部门开展了无证无照小作坊专项检查，同时，加大豆制品生产企业扶持力度。目前，溧阳市两家规模豆制生产企业的产品已逐步进驻校园、市场和餐饮环节，市场占有情况：菜场66家、大型餐饮单位2家、学校食堂53家、企业食堂35家、超市2家。
　　3、延伸触角，首次开展“地沟油”、“泔水油”专项整治活动。今年“地沟油”、“泔水油”成为社会的热门话题。在市政府的指导下，市食安办经市场调研，下发了《溧阳市“地沟油”、“泔水油”专项整治工作方案的通知》（溧食药安委办2010[2]号）和《市政府办公室关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理的实施意见》（溧政办发[2010]133号）。按照通知要求，工商和卫生部门（粮食配合）分别对市场流通领域和餐饮消费行业进行了一次全面排查，没有发现异常情况。对生产加工环节，成立了由食品药品、质监、环保、工商、公安五部门参加的联合行动小组，详细检查了3家“地沟油”加工场点，检查表明，全市生产总量共65吨左右的“地沟油”销售渠道合法正常，没有回流餐桌现象。此次专项行动后，我市建立了餐厨垃圾收购备案和签订餐厨垃圾销售合同两项制度。
　　4、积极部署，全面开展新一轮乳品和含乳食品专项清查活动。根据全国食品安全整顿办的统一部署及省、市两级政府的要求，我市分别在1-2月份和7-8月份，两次开展了乳品和含乳食品专项清查行动。市政府成立了专项清查工作领导小组，各部门建立了领导联系点制度，与73家乳品生产企业和批发企业签订了质量安全责任书，市食安办按要求及时向常州市食安办报送清查报表和信息。新一轮乳品和含乳食品专项清查活动，我市累计出动执法人员1044人次，检查含乳食品生产企业20户次，食品经营单位2981户次，餐饮服务单位1740户次，顺利完成了上级规定的各项任务。
　　5、审时度势，联合开展“食品安全进校园活动”。今年的校园安全问题，成为全社会高度关注的热点问题，周边地区校园安全事件频发。为此我们审时度势，把校园食品安全列为2010年度全年度重点工作，寻找破解校园食品安全的最好办法。卫生部门于3月份开展了学校食堂专项检查，与教育部门联合发文，指出了学校食堂管理存在的问题和不足。5月份，市工商部门对部分校园食品店开展了一次专项调研，出具了调研报告，发现了校园食品店有着一系列的问题。针对上述情况，市政府召开了专题会议，各部门就校园食品安全管理的具体目标和内容达成了共识，并于7月14日印发了《食品安全进校园活动的实施意见》，积极推进食品安全进校园活动。10月份市食安办牵头联合工商、卫生、教育等部门，对校园食品店开展检查，抽查了城乡共6个学校的食品店，检查内容以证照齐全、台账规范、商品质量等几个方面。通过检查发现存在许多安全隐患，检查人员当场要求食品店负责人要根据《食品安全法》及其实施条例要求进行及时整改。目前，连锁超市进驻校园总数为8家，在此基础上，我市将对学校食品安全管理工作紧抓不放，进一步花大力气推进食品安全进校园活动，有效保障学校师生饮食安全。
　　6、大刀阔斧，深入开展无证经营企业专项清查行动。市工商部门发动各个分局，分片划区，开展地毯式清查，分四次清查了378户“无证经营店”。市食安办及时向卫生部门通报清查信息，要求按职责协办。市卫生部门领导高度重视，召开专题会议进行了专题研究和部署，并督促卫生监督所集中力量开展餐饮、公共场所、医疗机构无证清查专项行动。目前，已办证企业210户，正在整改许可的17户，按程序查处的14户，自动停业的17户，无法查找的21户，对其余仍在经营的59户按程序责令限期整改，否则将严肃查处。全市无证经营清查行动取得了阶段性成效。
　　二、加强日常监管，全面规范药品医疗器械生产经营秩序
　　日常监管工作做到宣传、规范、帮促结合，不断强化企业“药品质量安全第一责任人”意识，确保药品法律法规和质量管理规范的各项要求落到实处。
　　1、加强药品管理法律法规培训工作。制定管理相对人年度培训计划，通过以会代训、举办培训班等形式，加强相关人员法律法规和业务技能的培训工作。今年，我们共举办药品生产经营企业企业负责人、质量负责人、从业人员等各类培训班7期，培训人员近700人次，提高企业人员的依法经营意识，提高了企业经营管理水平。
　　2、监督企业严格执行GMP、GSP管理要求。一方面，对申请初次认证和复认证企业，及时进行相关的业务知识培训，并根据企业的要求，有针对性地开展认证前的现场指导；另一方面，认真做好已认证企业的跟踪检查工作，及时发现有关问题，督促企业落实整改措施，防止出现管理滑坡。今年，江苏天禾迪赛诺制药有限公司的胶囊剂、散剂、颗粒剂、原料药（二硫化硒、盐酸拉贝洛尔）、江苏巨邦制药有限公司的维生素B1原料药顺利通过GMP认证现场检查。溧阳药业有限公司、溧阳市利康医药有限公司两家药品批发企业，均顺利通过GSP跟踪检查和基本药物配送专项检查。另外，还有66家零售药店通过GSP现场检查，9家药店通过GSP跟踪检查。通过认证，有效好规范了企业药品质量管理工作，保证了企业正常生产经营。
　　3、落实医疗机构药品使用质量管理规范。年初，与市卫生局联合召开辖区内医疗机构会议，部署实施《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》工作，详细讲解《规范》验收标准，要求全市各医疗机构加强组织领导，认真执行《规范》，建立长效机制，提升管理水平。平时，加强与卫生部门的协作，通过现场督查、会议推进、情况通报等，加大对医疗机构执行《规范》情况的推进力度。今年10月份，全市二级以上医疗机构已顺利通过常州市局实施《规范》的验收，目前，我局正会同卫生部门对其它乡镇医疗机构《实施》规范情况进行验收，全市各医疗机构药品使用质量管理总体情况良好，药品管理水平有明显提高。
　　4、推进药品安全信用体系建设。建立健全企业信用档案，按照常州市药品生产经营企业信用等级评定管理制度的要求，开展企业信用等级评定工作，实行分类分级监管。今年，我局根据2009年度企业的信用等级情况，对信用警示企业加大监督检查力度。同时，及时将今年各企业日常监管、专项检查、行政处罚等有关情况记入企业信用档案，为下一步信用等级评定工作做好准备，引导和促使企业加强药品质量管理，规范生产经营行为。
　　三、突出监管重点，全面保障基本药物质量安全
　　把加强基本药物质量监管作为服务医改工作的一项重要政治任务，成立基本药物质量监管工作领导小组,制定《关于加强基本药物质量监管2010年度工作方案》、《基本药物生产企业处方和工艺核查方案》、《基本药物生产环节第二阶段监管工作方案》、《基本药物生产现场监管方案》，统筹安排，精心组织，认真落实。
　　1、加强基本药物生产质量监督管理。与基本药物生产企业江苏天禾迪赛诺制药有限公司签订了质量安全责任状，提高基本药物生产企业的责任意识，保证基本药物质量，确保人民群众用药安全。建立辖区内基本药物生产企业和品种数据库，掌握我市基本药物生产监管底数。开展基本药物品种处方工艺核查，及时督促企业对已核查的品种完成了基本药物品种档案建设工作。
　　2、加强基本药物配送环节监管。与溧阳药业有限公司及溧阳市利康医药有限公司签订了“加强基本药物配送质量监管2010年度主要工作任务责任书”，配合省、市局做好溧阳药业有限公司及溧阳市利康医药有限公司的GSP跟踪检查工作；配合市局做好两家批发公司换证承诺情况的现场检查工作。同时对我市两家基本药物配送企业进行了现场检查，检查发现企业对基本药物配送工作很重视，基本药物质量管理符合要求。
　　3、对基本药物进行全品种覆盖抽验。根据省市局部署的监督抽样工作，加强对基本药物的监督抽验力度，地产药品抽样做到全品种、全覆盖。今年，共监督抽验药品359批，其中，涉及基本药物175批；涉及我辖区内药品生产企业江苏天禾迪赛诺制药有限公司生产的药品13批（全部合格），其中属于基本药物目录品种9批。到目前为止，已收到药品检验所的药品检验报告209批，其中不合格药品4批，地产品种抽样合格率100%。
　　四、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品违法行为
　　按照国家局药品专项整治工作要求和省、市药监部门的统一部署，深入开展“药品安全专项整治打假行动”。全年共出动执法人员1420人次，检查监管单位480家；接到举报投诉20件，受理20件，受理率100?；立案查处案件30件，已结案29件，总案值1.46万元；没收假劣药械货值1.42万元，没收违法所得0.76万元，罚款12.5万元。
　　1、开展以擅自添加药物活性成分药品专项检查。针对当前药品市仍存在不法商贩擅自在中成药等药品中非法添加化学成分,给群众身体健康造成严重损害的违法行为,我局开展以社会零售药品店为检查重点,以擅自添加药物活性成分药品为内容的专项检查。检查中将上级部门通报的问题药、群众反映不良反应大、疗效异常药品确定为重点检查品种。通过现场查看首营品种资料、购销记录、药品说明书功能主治是否超出范围等内容，总体情况比较好，对个别单位提供资料不全等可疑品种进行抽样检查。
　　2、开展非药品冒充药品专项检查。针对当前鱼目混珠的非药品仍有泛滥之势，为使不法商贩无可乘之机，结合上级药监部整顿和规范药品市场秩序的相关要求，我局开展以社会零售药店为主的非药品冒充药品专项检查。通过检查发现存在的主要问题有：①非药品销售专柜无醒目标志或未设立非药品专售区域，存在药品与非药品混放现象；②在店堂内悬挂或张贴非药品广告，且广告内容与相应非药品的包装、说明书内容不一致；③购进非药品，不索取相关证照，无相关购进票据，无购进验收记录；④销售非药品，未按规定开具销售凭证，未建立销售台账；⑤仍销售标注有功能主治等内容的非药品。针对检查中发现的问题逐一进行处理。对性质严重的违规行为进行立案查处。对一些经营违规非药品品种数量少，情节轻微行为的单位，以教育整改为主，责令当事人立即将相关产品撤柜并暂停销售。通过专项检查，使部分经营单位经营非药品冒充非药品产品的蔓延势头得到有效遏制，进一步净化了我市辖区内药品零售市场秩序。
　　3、开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为专项检查。为落实国家局《关于开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为专项检查的通知》等有关精神，进一步规范我市医用氧市场，确保人民群众有氧安全，我局开展对辖区内医疗机构使用医用氧专项检查。检查中要求涉及医用氧的32家医疗机构对本单位使用医用氧情况全面进行自查，并对自查中发现的问题及时整改。在各医疗机构自查的基础上，我局组织执法人员进行抽查，通过检查发现总体情比较好，各医疗机构都是使用合法医用氧（气体氧或液态氧），未发现有使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为。检查中发现主要存的问题是：①部分医疗机构未索取供货单位的相关证照；②购进医用氧的有关手续简单，未按照药品管理的相关要求进行验收并作记录。针对检查中发现的问题，要求相关单位及时进行整改，确保群众用氧安全。
　　4、开展假冒国内外知名品牌药械产品、家用医疗器械等专项检查。针对当前药械市场制假、造假损害消费者利益的违法行为仍然存在，我局开展以药械经营企业为重点检查环节，以假冒国内外知名品牌药械等为重点检查内容的专项检查。通过现场检查药械实物、索取证照材料及台账资料等方法，检查中发现一些药械经营企业仍存在责任意识淡薄、管理上比较松懈的情况。主要表现在以下方面：①部分经营企业经营假冒产品，共查获七种八个批次假冒药械。假冒药品均是零售药店从上门兜售药品的不法分子手中购进，都是现金交易，无任何手续。查获的假冒产品有：多潘立酮（商品名：吗丁啉，标示生产单位为西安杨森制药有限公司）、硝酸咪康唑乳膏（商品名：达克宁，标示生产单位为西安杨森制药有限公司）、复方醋酸地塞米松乳膏（商品名：999皮炎平，标示生产单位为三九医药股份有限公司）、格列齐特片（Ⅱ）（商品名：达美康，标示生产单位为天津华津制药厂）、复方氨酚烷胺片（商品名：感康，标示生产单位为吉林省吴太感康药业有限公司）、齐氏风湿痛消贴（商品名：冰火贴，标示生产单位为淮阳迪康卫生材料厂）、肺力咳（贵州健兴药业有限公司）②购进医疗器械，未索取《医疗器械产品注册证》等相关证照资料；未妥保管购进医疗器的相关票据；未进行验收并作记录；③购进膏贴等一类医疗器械无任何手续。针对检查中发现的问题逐一进处理，对销售假劣药械等性质严重的单位进行立案查处。
　　5、开展制假劣血液制品及生物制品等高危药品专项检查。针对当前人血白蛋白、狂犬疫苗等生物制品货源紧张，不法分子不惜以牺牲公众利益，谋取私利的违法行为依然猖獗，我局于2010年9月1日至9月20日，开展以人血白蛋白、疫苗等生物制品为重点检查品种，以经营企业、医疗机构为重点检查对象的专项监督检查。共出动执法人员近100人次，检查单位30余家。通对相关单位的药品进货渠道、索取证照、贮藏保管条件等情况进全面检查。发现大部分单位能严格按照相关管理要求来购进和保管生物制品。检查中对发现部分单位索证不全、记录不完整情况，责令及整改。
　　6、开展通过寄递等渠道销售假劣药品、药品非法交易等专项监督检查。通过非法网售、寄递、利用集会推销等渠道销售药品，是目前假劣药品流通的主要渠道。为巩固我市药品市场整治成果，着力解决危害人民用药安全的假劣药品的流通途径，根据省市局有关药品市场专项整治的文件精神，我局于2010年10月8日到10月29日期间，在全市范围内开展对通过非法网售、寄递、利用集会推销等渠道销售假劣药品药的专项监督检查。共出动执法人员120人次，检查单位63家。其中药品零售企业47家，医疗机构13家，邮政单位3家。
　　四、加强机关作风和队伍建设，树立食品药品监管部门良好形象
　　1、加强食品药品安全宣传。通过报刊、电视、网络等媒体，广泛宣传食品药品法律法规和饮食用药安全知识；大力开展“食品药品安全知识进万家”、食品安全宣传周、餐饮服务食品安全知识竞赛等活动，提高人民群众食品药品安全消费和维权意识，营造良好的社会舆论环境。
　　2、加强机关作风效能建设。建立健全首问负责制、服务承诺制、效能追究制等机关作风建设制度，严格执行系统内工作人员行为规范、“十条禁令”和溧阳市机关效能建设“五项规定”。加强中心组学习、支部学习、机关日常学习，积极参加上级部门举办的业务知识培训班，提高工作人员政治理论、法律法规和业务知识水平。深入开展“五比五看”争先创优活动、“机关服务创品牌”活动、“走村入户进万家”活动，大力推进服务机关建设，树立机关良好形象。
　　3、加强党风廉政建设。认真落实党风廉政建设责任制要求，逐级分解落实党风廉政目标责任内容，层层签订工作目标责任书和党风廉政建设责任书。制定局党风廉政学习教育计划，认真开展党纪国法、规章纪律学习教育活动，加强反腐倡廉教育。推进部门权力内控机制建设，确保行政执法公开透明。
　　4、加强执法规范化建设。制定《溧阳食品药品监督管理局行政执法依据及流程》、《溧阳食品药品监督管理局药品监督行政处罚自由裁量权细化标准》，严格执行行政处罚案件查审分离、集体合议、重大行政处罚案件上报备案等制度，规范行政处罚行为，推行说理式执法文书，加强行政执法监督。行政处罚做到主体合法、程序合法、定性正确、适用法律准确、自由裁量适当、证据确凿、材料齐全，全年行政执法案件零复议、零诉讼，案件办结率达100%、正确率100%。2010年，我局被评为溧阳市法治建设工作先进单位。
　　五、优化发展环境，全力服务地方医药产业加快发展
　　认真贯彻落实《常州市局关于促进医药产业发展的十五项措施》，积极采取有效措施，全力优化服务环境，帮扶溧阳医药产业发展。
　　1、积极为医药产业发展建言献策。近年来，溧阳市提出将“生物医药”作为重点发展的五大高新技术产业群之一，并且在溧阳城北开发区规划了生物医药园。为促进生物医药产业园建设，我局在深入调查研究、分析医药产业发展特点的基础上，结合我市医药产业发展现状，积极向市委、市政府提出促进我市生物医药产业发展的建议，为领导决策提供服务。
　　2、全力服务重点医药企业的发展。江苏天禾迪赛诺制药有限公司和江苏巨邦制药有限公司，是目前溧阳生物医药园仅有的两家进园企业。做好这两家企业的服务工作，一直是我局工作的重点。从进园起，我们就随时关注两家企业的建设和运行情况，积极为企业的筹建、审批、认证、注册等提供全方位的政策咨询和服务工作，帮助企业解决实际困难。同时，积极为我市医药企业与省内外大型医药集团间兼并重组提供政策咨询，全力做好企业服务工作。
　　3、认真做好新办企业的服务工作。今年，溧阳市新开办医疗器械生产企业1家，医疗器械批发企业2家。在企业申办过程中，我局积极开辟绿色通道，及时对企业材料申报、现场筹备等给予指导意见，并帮助其与上级部门联系，进行工作协调，大大地缩短了企业的审批时限。目前，其中的2家批发企业已经获得了医疗器械经营许可证，另1家生产企业也顺利通过申领医疗器械生产许可证现场验收。同时，我们还注重关心企业的诉求，及时向省局反映有关情况，积极为企业的发展创造条件。

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