各村、企事业单位：

    现将《埭头镇创建江苏省药品安全示范市工作实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。

                                                                               埭头镇人民政府

                                                                          二○一一年十一月八日

埭头镇创建江苏省药品

安全示范市工作实施方案

    为进一步加强我镇药品安全监管工作，提高药品科学监管水平，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效, 根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）和江苏省食品药品监督管理局《关于开展创建国家药品安全示范县工作的意见》（苏食药监通〔2011〕111号）精神，结合我镇实际，制定本实施方案。

    一、指导思想

    以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持“市政府统一领导、镇和部门组织实施、社会各方协作联动”的工作原则，努力探索药品科学监管工作新思路、新方法，完善药品安全监管长效机制，建立体系完备、反应快捷高效的药品监管网络和诚实守信、保障有力的药品供应网络，规范药品生产经营使用秩序，严厉打击生产经营使用假劣药品行为，保障公众用药安全有效，确保辖区内无重大药品安全事件发生。

    二、创建目标

    通过药品安全示范市创建，进一步强化对药品安全工作的领导，使药品基层监管网络更加健全有效，农村药品供应体系更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升，合理用药水平得到提高，药品市场秩序全面规范有序。

    三、工作任务

    （一）药品监督网络建设与运行

    1．建立健全药品安全责任体系。构建“镇政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，落实药品安全监管责任制和责任追究制，形成药品安全工作齐抓共管的格局。

    2．完善药品安全监管体系。镇配有药品安全专管员、药品监督协管员，辖区内医院（卫生院）、药品生产经营企业均有药品安全监测员，每个村（社区）都有药品安全监测员、信息员。四员（专管员、协管员、监测员、信息员）实行聘任制，明确各自工作职责，落实对应工作任务，相互配合协同作战，充分发挥四员作用，建立健全以镇政府负总责，食品药品监管站监管为主，药品安全专管员和协管员监督为辅的网络型药品安全监管体系。

    3．进一步掌握辖区内药品生产、经营单位和医疗机构的基本情况，做好登记造册并及时更新。加强对辖区内医疗机构和药品零售企业的日常检查，特别要强化对基本药物经营、使用的监管，医院（卫生院）、民营医疗机构和药品零售企业检查频次每年不少于2次，其他非医院类医疗机构每年不少于1次，覆盖面达100%。

    4．建立药品案件报告制度。发现案源及时报药监部门，主动配合药监部门开展日常监管工作，并做好工作台账记录。同时加强与上级相关部门的沟通联系，及时上报各类信息。

    5．加强对药品安全监测员、信息员的培训，提高他们的业务素质，充分发挥药品安全监测员、信息员的作用，提高药品监督网络运行水平。

    （二）药品质量规范化管理与市场秩序

    1．加强药品质量规范化管理。对辖区内医疗机构药品质量加强规范化管理，建立制度，实行动态管理，医疗机构药品规范化管理达标率100%。辖区内药品零售企业严格实施《药品经营质量管理规范》。

    2．规范药品进货渠道。辖区内公立医疗机构药品采购全部实行统一招标，各社区卫生服务站所使用药品100%由镇社区卫生服务中心统一配送。严禁涉药单位从非法渠道购进药品、医疗器械。严禁使用假劣药品和不合格医疗器械。

    3．严厉打击非法行医和药品广告宣传。开展排查非法行医情况分析，发现情况及时组织力量进行打击。发挥药品监管网络作用，打击以讲座、旅游、义诊等名义违法推销药品、保健品和医疗器械的行为，确保药品市场的正常有序。

    4．加强合理用药监测。建立医院类医疗机构处方评估制度，按不少于5%的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估，发现处方存在违法用药、滥用药物、不合理用药情况的，责令处方医生立即改正，并作为不良记录记入医师考核档案，评估、处理情况应形成记录，存档备查。

    5．辖区内70%的村（社区）为药品安全示范村（社区）。

    （三）药品安全长效机制建设

    1．全面加强药品、医疗器械信用体系建设，提高涉药单位诚信自律意识，确保年度信用全部达标。

    2．加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和报告工作。发现药品不良反应（医疗器械不良事件）的，按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大。

    3．加强药品、医疗器械预警体系建设建设，成立镇重大药械安全事故应急处理小组，在发生安全事故时，能够及时上报，积极响应，配合上级做好应急处置工作。积极参加上级组织的应急预案演练等有关培训。

    四、工作步骤

    （一）动员部署阶段（2011年11月—12月）。镇政府成立创建工作领导小组，制定实施方案，召开动员会议进行部署，并利用各种媒体，广泛宣传创建工作的重要意义和具体内容及要求，营造人人关心重视药品安全的良好氛围。

    （二）组织实施阶段（2011年12月—2012年 7月）。结合本《实施方案》，对照《考评标准》，全面开展药品安全示范镇、村（社区）的创建工作，逐项分解，梳理落实，并对进展情况定期开展督促检查，同时建立健全镇、村（社区）两级台账登记和档案管理制度。

   （三）迎接检查验收阶段（2012年7月—2013年2月）。及时完成工作资料整理、归档，认真总结工作特点和主要成效，按照考核评分细则开展自评自查、查漏补缺，做好迎接上级检查验收的各项准备工作。

    五、工作要求

    （一）加强组织领导。镇政府成立药品安全示范镇创建工作领导小组,镇长夏国中任组长，何国军任副组长，戴俊良、虞佳伟、范兰芳 、黄树法、纪榕、姜士杰等同志为成员，统一领导药品安全示范创建工作。领导小组下设办公室，办公室主任由何国军兼任，镇食品药品监督管理站具体负责创建工作的指导、协调和督查，各有关单位要按照各自职责，认真抓好各项工作的落实。各村（社区）要加强对本村（社区）药品安全示范村（社区）创建工作的领导，组建领导小组和工作班子,把创建药品安全示范市作为今年的工作任务之一，专人负责做好资料的分类整理。镇政府把农村药品安全监管工作纳入目标管理考核和绩效考核内容，将会同上级有关部门在年内适时对各村的创建工作进行考核验收，对创建成功的村给予相应的奖励。

    （二）加强指导协调。农村药品安全工作是一项涉及面广、政策性强的社会系统工程，镇各相关单位要加强对各村（社区）药品安全工作的检查指导，加大对药品市场的监管力度，配合上级相关部门严厉查处生产经营使用假劣药品、非法渠道购入药品及无证生产经营药品等违法行为，确保人民群众的用药安全。

    （三）加强宣传教育。充分利用各种宣传工具，大力普及药品管理法律法规和安全用药、合理用药知识，提高农民群众安全用药意识和自我保护能力。积极宣传开展农村药品安全示范镇创建的目的、意义、主要内容、工作举措及实际成效，动员各方力量关心支持农村药品安全示范镇创建工作，营造良好的工作氛围。