各行政村（居）、有关单位：

    现将《戴埠镇创建江苏省药品安全示范市工作实施方案》印发给你们，希结合工作实际，认真贯彻执行。

                                                                           二〇一一年十月二十七日

戴埠镇创建江苏省药品安全示范市

工作实施方案

    为进一步加强我镇药品（含医疗器械，下同）安全监管工作，提高药品科学监管水平，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效, 根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）、江苏省食品药品监督管理局《关于开展创建国家药品安全示范县工作的意见》（苏食药监通〔2011〕111号）和溧阳市人民政府办公室《市政府办公室关于印发溧阳市创建江苏省药品安全示范市工作实施方案的通知》（溧政办发〔2011〕111号）精神，结合我镇实际，制定本实施方案。

    一、指导思想

    以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持“市政府统一领导、镇和部门组织实施、社会各方协作联动”的工作原则，努力探索药品科学监管工作新思路、新方法，完善药品安全监管长效机制，建立体系完备、反应快捷高效的药品监管网络和诚实守信、保障有力的药品供应网络，规范药品生产经营使用秩序，严厉打击生产经营使用假劣药品行为，保障公众用药安全有效，确保辖区内无重大药品安全事件发生。

    二、目标任务

    1、镇、村二级药品安全监管体系覆盖面达100%，镇设置药品安全工作办公室，做到有办公场所、有人员、有电脑、有制度、有台账。考评制度健全，政府对相关部门和村药品安全工作考核考评率达100%。

    2、提升药品“两网”建设水平。镇、村二级药品监督网作用突出，药品保障体系完善，实现药品监管网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村。

    3、规范辖区内药品市场秩序。辖区内无无证生产、经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无重大药品安全事件发生；群众对药品市场秩序满意度达98%以上。

    4、加强诚信体系建设和安全用药、合理用药科普宣传。完善诚信体系，建立诚信档案，药品经营、使用单位100%纳入诚信管理。辖区内群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

    三、工作措施

    （一）加强领导，统筹协调。

    成立由党委副书记任组长，分管副镇长任副组长，党政办、社会事务、监察室、教卫文体、派出所、财政所、计生服务站、工商分局、邮政支局等职能部门为成员单位的戴埠镇创建江苏省药品安全示范市工作领导小组。领导小组负责指导督查全镇及相关职能部门的创建工作，协调处理重大问题，确保创建工作顺利开展。

    （二）分解任务，明确职责。

    各相关单位要明确各自职责、紧密配合、形成合力，共同做好药品安全示范市创建工作。

    创建办公室：负责协调各成员单位做好具体落实工作，承担领导小组办公室的日常事务；切实履行监管职责，加大药品市场日常监管力度；完善应急处置机制，有效防控药品安全突发事件；加强诚信体系建设，督促企业落实药品安全主体责任；深入开展药品“两网”建设，整顿和规范药品市场秩序，严格规范药品经营和使用行为，严肃打击生产经营使用假劣药品行为，确保药品质量安全；做好村药品信息员的培训和继续教育工作，组织完成有关数据的调查汇总工作。要加强医疗机构管理，建立健全各级医疗机构药事管理组织并发挥作用；强化药品使用管理，落实基本药物制度，提高群众合理用药、安全用药水平；督促医疗机构加强药品不良反应监测，及时处置、上报严重疑似事件病例；配合相关部门积极推进医疗机构药房规范化建设及电子监管工作，全面提升医疗机构药品管理和使用水平。

    镇宣传办：负责创建药品安全示范市的舆论宣传引导工作，营造良好的创建氛围。

    工商分局：要认真履行广告监督管理职责，依法加强对广告经营发布行为的监管，对违法药品、医疗器械、保健食品等违法广告依法查处，并将查处结果以书面形式及时反馈相关部门。

    邮政支局：督促邮政企业与快递企业严格落实收寄验视制度和其它有关规定，严把收寄关，抓好寄递渠道的药品监督管理工作。

    派出所：负责配合药品监管部门依法打击制售假劣药品的违法犯罪活动；依法查处用暴力、威胁等手段干扰、阻碍、抗拒行政执法活动的治安案件和刑事案件。

    财政所：负责落实并保障药品安全监管相关经费到位。

    计生服务站：负责配合药品监管部门抓好本部门的药械规范管理工作。

    监察室：负责纠正查处药品购销渠道中的不正之风，查处药品监管及创建药品安全示范市工作中的失职、渎职行为。

    （三）开拓创新，稳步推进。

    1、建立健全责任体系。将药品质量安全工作列入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，真正落实药品安全责任制和责任追究制。镇与村签订药品安全责任书，建立健全镇、村二级联动的药品安全责任体系。建立健全药品信息员队伍，每个村须配备1名信息员。信息员队伍要稳定，认真履行相应的职责。

    2、加强监管，规范企业行为。一是全面实施规范。药品经营企业严格实施GSP规范；医疗机构全面实施江苏省《医疗机构药品使用质量管理规范》。二是推进各项专项整治。继续开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动；开展药品安全专项整治工作，重点开展基本药物、非药品冒充药品等专项检查；深入开展中药饮片专项整治活动；加强稽查执法，严厉打击制售假劣药品行为，确保辖区内药械质量安全。

    3、建立完善药品信用管理体系。利用日常监管、行政执法、规范执行情况等信息，建立科学评价企业的信用体系，完善药品质量安全信用分类管理。

    4、建立完善药品安全应急体系建设。完善药品质量安全应急处置预案及应急处置操作手册，建立药品安全事故监测、报告体系和信息收集、评估、启动应急救援机制，适时开展药品安全事故应急演练，确保一旦发生事故，能够有效组织，快速反应，高效运转，处置得当，预防和减少突发事件及其造成的损害，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。

    5、开展安全用药、合理用药宣传。利用媒体和现代化信息手段，开展形式多样的安全用药、合理用药宣传活动，达到电视有影、广播有声、报纸有字、墙上有栏、街头有画的宣传效果。药品质量安全的宣传工作应做到“五进”，即“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”。

    6、建立药品安全监管经费保障体系。将创建药品安全示范市有关工作经费纳入财政年度一般预算，落实并保障药品安全监管经费。

    四、工作步骤

    （一）宣传发动阶段——2011年10月。镇政府成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案和考核办法，召开创建动员大会，宣传创建活动的意义，营造良好氛围。

    （二）具体落实阶段——2011年10月至2012年4月。各部门、各单位根据创建工作要求，明确分工，落实责任，保证进度，确保各项创建活动落到实处。

    （三）自查整改阶段——2012年5月至2013年7月。按照创建标准，认真做好自查，对发现的问题及时整改，并完善各项工作档案。

    （四）迎评迎检阶段——2013年8月至9月。根据市政府有关安排，做好迎评迎检的各项准备工作。

    五、工作要求

    （一）提高认识，加强领导

    创建药品安全示范市是落实“品质溧阳”、“紧跟苏锡常，同步现代化”的具体举措，是进一步提升我镇药品监管水平的有效载体，是一项社会系统工程、民心工程。各村、各有关部门要统一思想，提高认识，成立相应的创建工作领导小组，制定实施方案。明确各自职责，提供必要的经费保障，落实各项工作措施，切实开展创建工作。

    （二）落实责任，协调联动。

    药品安全示范市创建工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。各部门要强化大局意识、责任意识，切实履行监管职责，建立完善监管制度，规范执法行为。部门间既相对独立开展工作，又要互相沟通、密切配合，形成创建工作齐抓共管的局面。各村、各部门要及时总结在创建工作中好的做法，成功经验，相关信息及时报送镇创建领导小组办公室，领导小组办公室要及时收集汇总，编印工作简报加以推广。

    （三）加强宣传，广泛发动。

    各村及有关部门要充分利用黑板报、宣传栏等多种宣传手段，广泛宣传创建工作的重要意义和有关药品安全法律法规，努力增强全民药品安全意识、创建意识和参与意识，在全镇形成人人关注药品安全、人人参与创建工作的浓厚氛围。