局各科室、药检所：

　　为深入开展我市药品生产流通领域集中整治行动，严厉打击制售假劣药品违法行为，根据国家食品药品监督管理局在全国范围内开展药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神和江苏省食品药品监督管理局《关于贯彻实施国家食品药品监管局药品生产流通领域集中整治行动工作方案的意见》（苏食药监办[2012]57号）及常州市局要求，结合我市药品生产、流通实际，制定了《溧阳市药品生产流通领域集中整治行动工作方案》，现予以印发。请认真贯彻实施，确保集中整治行动取得实效。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二O一二年三月二十三日

溧阳市药品生产流通领域集中整治行动工作方案

　　为深入开展我市药品生产流通领域集中整治行动，严厉打击制售假劣药品违法行为，根据常州市局要求，决定在全市范围内开展集中整治行动。

　　一、工作目标

　　通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产、经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

　　二、工作重点
　　（一）药品生产企业（江苏迪赛诺制药有限公司、江苏巨邦制药有限公司）：企业原辅料供应商审计内容及执行情况；购进的原药材、原料药按法定标准全项检验情况；从合格供应商购入的原辅料数量、批号与实际生产制剂所需原辅料的匹配情况；对不具备提取条件的生产企业，重点检查其提取物合法来源及质量情况；对采用自产原料药或提取物生产制剂的企业，重点检查其自产原料药或提取物实际生产批量与制剂生产匹配情况；企业按经工艺验证的处方和工艺规程生产的执行情况；批生产记录中物料平衡情况；企业委托加工执行情况，是否有超范围接受委托的情况；是否存在出租厂房设备的情况。（综合科、稽查科）

　　（二）药品批发企业（溧阳药业有限公司、溧阳市利康医药有限公司）：2010年以来违法违规和违反GSP等情况；走票、挂靠、出租转让证照等违法违规情况；含特殊药品制剂及含兴奋剂制剂的购进渠道和销售管理情况；人员及票据管理情况；制度建设情况；冷链管理情况；远程监管情况；基本药物配送情况。（综合科、稽查科）

　　（三）药品零售企业：2010年以来违法违规和违反GSP等情况；“十二个不”的执行情况；处方药销售及执业药师在职在岗情况；含特殊药品制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况；超范围、超方式经营药品情况；冷链管理情况；远程监管情况。（需GSP跟踪检查的由综合科负责，其它的由稽查科负责）

　　（四）药品零售连锁企业（溧阳益寿春药业连锁有限公司）：除药品零售企业检查项目外，还应增加检查“八个统一”的执行情况。（稽查科、综合科）

　　三、工作步骤

　　集中整治为期四个月，主要步骤为：

　　（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月底）：

　　督促药品生产、经营企业对照上述要求认真组织自查自纠，并签订承诺书，药品生产企业、药品批发及零售连锁总部于2012年3月25日前交常州市局药品生产、流通整治办公室；药品零售企业（含零售连锁门店）于2012年3月底前报我局综合监管科。

　　（二）集中检查及总结迎接督促阶段（2012年3月中旬至6月上旬）：

　　严格按照集中整治现场检查表要求，对药品生产、经营企业进行逐条逐项认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，根据药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告，同时，积极准备迎接常州市局督查。

　　四、工作要求

　　（一）高度重视，精心组织。深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。为切实加强组织领导，局决定成立领导小组。组长：郑志荣，副组长：蔡国芳，组员：庾立群、陈国平、罗国忠、任卫平、杨峰。下设办公室，办公室设在综合科。并结合工作实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。

　　（二）落实责任，形成合力。建立由综合科、稽查科、法规科、食品科、办公室共同参与的内部联动机制。层层落实责任，提高监管效能，确保整治行动有序推进。建立案件信息通报制度，对涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。纪检监察部门加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。

　　（三）突出重点，积极推进。突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。

　　（四）广泛宣传，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产、经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。

　　（五）严格执法，确保实效。坚持严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，依法严肃处理，绝不姑息迁就。对生产销售假药的药品生产、经营企业一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。