各科室、药检所：

为进一步整顿和规范全市中药生产经营秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，根据国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）和江苏省食品药品监管局《的通知》（苏食药监安〔2012〕272号）以及常州市局《的通知》的要求，决定在全市范围内开展规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为专项行动。现将《规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施，确保专项行动取得实效。

溧阳市食品药品监督管理局

                                                           2012年9月29日

规范中药生产经营秩序

严厉查处违法违规行为专项行动工作方案

一、工作目标

按照国家、省和常州市食品药品监管局部署要求，采取有效措施规范企业生产经营行为，认真排查中药生产经营领域存在的风险和隐患，督促企业落实整改措施，严厉查处违法违规行为，促进中药生产经营秩序持续好转，中药质量安全保障水平不断提升，确保群众用药安全有效。

二、工作重点

（一）严格规范中成药生产投料行为。要督促企业及医疗机构制剂室严格按照药品标准投料生产，做到投料必须和申报批准的处方与制法一致。特别是“处方”项下规定为饮片投料的，不得以药材投料；规定以中药材或中药饮片投料的，不得以提取物替代投料；只有批准的处方、制法是以中药提取物投料的品种，才可采用提取物投料方式生产。

使用中药提取物投料生产的药品生产企业，要切实加强对提取物供应生产企业的质量审计，及时固定提取物来源；要使用具有《药品生产许可证》企业生产，并具有国家药品标准的提取物原料投入生产。药品生产企业于9月30日前将其所生产品种的处方、制法、质量标准，提取物处方、制法、质量标准，供应商营业执照、生产许可证、GMP证书等信息报送省局药品注册处备案，同时抄送市局安监处。提取物供应商发生变更时，应按照省级食品药品监管部门备案补充申请要求，重新申报备案。

（二）严格规范中药提取物委托生产行为。要督促中成药生产企业加强本企业或本集团中药提取车间的建设，尽快使之具备与所生产品种相适应的中药前处理与提取能力；暂不具备相应能力的，应于9月25日前将提取车间筹建计划报我局审核盖章后，送交市局。省局将从严审批中药提取物委托加工申请，从2012年9月1日起，筹建计划经省局备案的企业，方可按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）要求提出申请。企业申请提取物委托生产续批时，出具的《委托加工期限内日常监管情况报告》中，应包含企业建设提取车间进度情况。对未按筹建计划时限要求建设提取车间的，省局原则上不予办理委托审批，并责令暂停相关品种的生产。应按照新版药品GMP要求，加强对委托提取行为的日常监督检查。

（三）提高中药饮片和中成药生产企业的检验能力。要督促企业完善产品质量控制体系，进一步配备与所生产品种相适应的检验检测设备，配齐配强检验检测人员，直至在规定期限内具备自检能力。尚不具备检验能力的，应按照省局《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》（苏食药监安〔2012〕65号）要求委托检验。

（四）规范中药生产企业药渣废料处理行为。要督促企业及医疗机构制剂室建立健全药渣废料处置管理制度，防范药渣废料回流药品市场。要将中药饮片、中成药生产企业药渣处置情况列入日常监管范围，对药渣处置、销毁情况进行追踪，严防废弃药渣被不法分子利用。

（五）强化中药经营使用环节监管。凡是进入我市市场的中药饮片，必须符合《中国药典》（2010年版）和《江苏省中药饮片炮制规范》要求；不符合规定的，一律不得销售和使用。药品经营企业、医疗机构必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购中药饮片，并按规定索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）、企业合格证及检验报告，不得从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。药品经营企业必须严格执行药品GSP等有关规定和中药饮片销售人员审查备案制度，规范采购、验收、储存、运输、销售、调配等环节行为，不得从事饮片分包装、改换标签等违法活动。经营中药饮片的零售药店必须配备中药师等中药专业技术人员，严格做好中药饮片审方、配方、复核、留方等工作。中药饮片储存、保管、养护，装斗、复核等必须符合有关规定；对易虫蛀、霉变、走油的中药材、中药饮片必须按规定分类储存保管，并建立品种目录。

（六）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场等违法违规行为。

（七）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：从非法渠道购买中药饮片；药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染、被提取过的假劣中药材及中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假等违法违规行为。

三、工作步骤

规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为专项行动为期四个月，分动员部署、自查自纠、整治规范和总结提高四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（8月15日～8月31日）。要按照国家局和省、市局部署要求，进一步明确工作重点，细化实施方案，并通过警示教育、警戒约谈、质量承诺和质量例会等形式，宣传规范中药生产经营秩序工作的重要意义，宣讲相关法律法规，督促企业切实履行产品质量安全责任，为专项行动创造良好的社会氛围。

（二）自查自纠阶段（9月1日～9月30日）。要督促中药生产经营企业、使用单位严格按照《通知》和本《方案》要求，全面开展自查自纠工作。对自查发现的不规范行为，应如实申报并立即予以整改。各生产经营企业和流通使用单位应于9月30日前将自查自纠报告和整改计划报送综合监管科；对故意隐瞒不报、刻意规避监管的，一经查实，将从严查处。

（三）整治规范阶段（10月1日～11月15日）。稽查科要按照《通知》和本方案要求，对每家企业、每个品种逐一开展现场检查和风险排查，并将检查结果记入企业监管档案，作为日常监管依据。特别是要把基本药物品种、药材涨价幅度较大、资源稀缺、产品成本较高、招标采购中标价格明显偏低的品种作为监管重点，加大整治规范力度。对检查发现的缺陷问题，要监督企业尽快落实整改；发现违法违规行为的，必须一查到底，依法严处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查。涉嫌犯罪的，要按照有关规定，及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）总结提高阶段（11月16日～12月31日）。对规范整治行动进行总结评估，巩固整治成果，完善监管制度机制。于2012年11月20日前，以书面形式将总结报告报至市局。总结报告应包括专项行动总体情况、采取的主要措施、取得的成效、存在的问题、下一步工作建议和长效机制建设等内容。同时，还应上报已查实并处罚的企业以及已立案尚在查处的企业名单。对已查实并实施处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况。常州市局将适时组织对各辖市、区局（分局）专项工作开展情况进行督查,并进行专项行动的总结上报。

四、工作要求

（一）加强组织领导，周密部署安排。要充分认识开展规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为工作的重要性、必要性和严肃性，切实加强组织领导和统筹协调。成立局主要领导任组长、分管领导任副组长、各科室负责人为成员的规范中药生产经营秩序领导小组，统一调配人力物力，形成工作合力。要结合实际，细化整治方案，明确工作措施，确保专项行动按计划、有步骤推进。于9月8日前将工作方案报送市局。

（二）明确工作分工，抓好工作落实。要把开展中药材、中药饮片、中成药生产、经营和使用专项行动作为日常监管的重要内容，强化信息沟通与协调配合，统筹安排现场检查、认证、监督抽验和稽查办案等工作，形成信息对称、相互支持、协调配合，各司其职，齐抓共管的工作局面。其中，药品批发企业、药品零售连锁企业总部及三级医疗机构中药饮片质量由常州市局负责组织或会同有关部门开展监督检查；中药饮片和中成药生产企业、药品零售企业及二级以下医疗单位由我局开展监督检查。在专项行动中发现的严重质量缺陷、抽样检验不合格、重大案件查处等情况应及时报告常州市局，由常州市局汇总上报省局。

（三）突出监管重点，注重工作实效。要围绕企业存在的问题与风险点，改进检查方式，抓住中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等关键环节，认真开展对企业购、销、调、存合同及票据等记录进行排查核对，提高检查的针对性和有效性。对检查中发现的可能存在质量问题的产品，应加大抽验力度，提高抽验的针对性。要通过专项行动，提高企业和使用单位的质量意识，实现中药生产经营秩序的明显好转，中药质量安全水平的明显提高。专项行动结束后，应认真总结并针对专项行动发现的问题和薄弱环节，主动思考，有针对性地制定监管制度，完善监管措施，努力形成规范中药生产经营秩序的长效机制。