关于溧阳市医疗机构实施药品使用质量

管理规范跟踪检查及合理用药检查的通报

各相关医疗机构：

为积极推进药品安全示范市创建工作，认真宣传贯彻《医疗机构药品监督管理办法》（试行），进一步落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，巩固我市医疗机构“规范药房”、“合格药房”创建工作及《规范》验收工作成效，切实加强我市医疗机构基本药物购进、储存及使用环节的监管，溧阳市卫生局和溧阳市食品药品监管局于2012年8月27日至9月4日期间，联合对全市32家医疗机构进行了《规范》实施情况的跟踪检查和合理用药检查。现将检查情况通报如下：

一、总体情况

今年6月份，溧阳市食品药品监管局和溧阳市卫生局联合召开了全市药品安全示范县创建工作推进会暨医疗机构药械质量管理工作会议，贯彻学习了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，对药品安全示范市创建标准进行了详细的讲解，同时对下半年创建验收工作进行了部署，要求各单位对照示范市创建标准，结合《规范》跟踪检查要求，进行自查自纠。8月份又共同下发了《关于对江苏省医疗机构药品使用质量管理规范执行情况进行跟踪检查的通知》，并结合基本药物专项检查、合理用药专项检查以及医疗机构医疗器械使用专项检查等工作，对全市32家医疗机构进行了全面检查，其中二级医疗机构2家，乡镇卫生院22家，民营医院7家、计划生育指导站1家。检查依据《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》验收标准、常州市医疗机构《药品使用质量管理规范》执行情况检查表以及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》等，采取听汇报、看台账、查现场等形式进行，检查总体情况良好，保障了医疗机构药品医疗器械使用质量和安全。

结合《规范》跟踪检查，开展了医疗机构合理用药专项检查，各级医疗机构均制定了合理用药相关管理制度，并积极宣传合理用药的重要性和滥用药物的危害性。此次检查采取随机抽查2天的处方量，查看是否存在滥用抗生素、激素等现象，经查未发现药物滥用情况。     

经过此次检查，使得医疗机构处方更加规范化，建立完善处方审核制度，对抗菌药物处方进行动态监测及日常预警、干预制度的顺利开展打下了坚实基础。

二、工作成效

（一）、人员机构齐全，制度建设不断完善。通过前几年《规范药房》、《合格药房》创建以及《规范》实施及跟踪检查等，结合今年药品安全示范市创建工作，我市各级医疗机构对药品医疗器械质量管理工作高度重视，设置由院领导担任负责人的药事管理委员会或药品质量管理领导小组，药品质量管理负责人能正常行使质量管理职能。建立了药品（医疗器械）不良反应（事件）监测机构，并配备专人负责药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测和上报工作。建立了医疗机构合理用药相关制度，并进行了相应的培训。建立了较为健全的采购、验收、保管、养护、调配等基本工作制度。依据《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》建立了冷链药品质量管理制度，并能按制度严格进行管理。各医疗机构均配备了与其规模基本相适应的药品采购、验收、保管、养护、调配等药学技术人员或通过药监、卫生部门培训考核的人员。从药人员健康档案齐全，并每年定期体检。

（二）、房屋设施齐全，硬件配备不断加强。我市医疗机构对药品医疗器械存储、使用等所需设施设备不断更新加强，通过几年的投入，我市医疗机构硬件设施配备基本齐全，药库房药品分类存放，色标管理符合要求；药库、药房按药品储存要求配备了相适应的空调、冰箱、温湿度计、地架、纱窗、电子猫等；特殊药品专柜存放。尤其是去年全市一级医疗机构全面实施基本药物制度后，镇卫生院药品医疗器械药库房库存数量大幅减少，部分医疗机构还增设了单独的阴凉库，配备空调，保证药品阴凉储存环境在0-20℃之间。制定了冷藏和阴凉存储药品品种目录。基本药物制度实施后，镇卫生院冷藏药品品规和数量减少，高温天气能做到冷藏药品均进冰箱或冰柜，确保了冷藏和阴凉药品的质量安全。

（三）、台账资料齐全，管理水平不断提升。通过《江苏省药品监督管理条例》、《规范》及《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》等法律法规的贯彻落实，医疗机构对药品质量管理意识有了显著的提升。全市各级医疗机构均配备了基本能覆盖药品购进、储存、使用等各个环节的独立计算机管理软件系统。大部分镇卫生院的医疗器械、疫苗都能纳入到药剂科统一管理。购进的药品及医疗器械等均从具有合法资质的单位购进，均按规定对证照、委托书、销售员身份证明等审核，留存相关资质材料证明及票据，对特殊管理药品严格按要求管理。对冷链药品验收时，基本能做到核对来货温度，在冷链交接单确认签字并保存待查等。在库药品按要求分类摆放，养护台账及温湿度记录及时、完整。

此次跟踪检查过程中，药库房温控设施等硬件配备齐全、台账制度等软件管理到位、《规范》实施较好的单位有妇幼保健医院、南渡、上沛、别桥、戴埠等镇卫生院。

三、存在问题

通过前期医疗机构的自查自纠，对去年验收过程中提出的问题进行了相应的整改，但在本次跟踪检查中仍发现一些问题和不足：

（一）、部分镇卫生院医疗器械管理未纳入药剂科统一进行采购、验收。尤其是化验室试剂，购进时资质证照索取不全，验收记录不完整；

（二）、需冷藏的医疗器械、疫苗购进时无冷链交接单，或交接单项目不全；

（三）、部分拆零药品拆零记录不全；

（四）、个别阴凉储存药品未按要求存放；

（五）、部分门诊处方有使用3联抗生素的现象；

（六）、部分医疗机构购进医用氧气时资质证照索取不全，无购进验收记录。

《规范》的贯彻实施，是医疗机构药品使用质量管理和用药安全的根本保证。为切实加强管理，不断提升管理水平，各级医疗机构要积极宣贯《医疗机构药品监督管理办法》（试行），继续贯彻落实《规范》的实施，建立健全药品管理的一系列制度和长效机制，认真抓好本次检查中存在问题的落实整改，举一反三，不断创新医院药事管理，确保群众用药用械安全。

溧阳市食品药品监督管理局                  溧阳市卫生局

                     2012年11月5日