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各镇（区）人民政府（管委会），市各委办局、直属单位：
《溧阳市突发药品和医疗器械安全事件应急预案》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真对照执行。
溧阳市人民政府办公室
2012年9月28日
溧阳市突发药品和医疗器械安全事件应急预案
目 录
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 工作原则
2 事件分级
2.1 特别重大事件（I级）
2.2 重大事件（II级）
2.3 较大事件（III级）
2.4 一般事件（IV级）
3 组织体系
3.1 领导机构
3.2 办事机构
3.3 专家委员会
3.4 专业技术机构
4 监测、报告和预警
4.1 监测
4.2 报告
4.3 预警
5 应急响应
5.1 先期处置
5.2 分级响应
5.3 应急响应措施
5.4 信息发布
5.5 响应结束
6 后期处理
6.1 善后处置
6.2 社会救助
6.3 抚恤、补助与补偿
6.4 后期评估
7 保障措施
7.1 通讯保障
7.2 医疗保障
7.3 物资保障
7.4 治安、交通保障
7.5 资金保障
7.6 技术保障
7.7 演习演练
7.8 宣传教育
7.9 督导检查
8 奖惩
8.1 奖励
8.2 责任追究
9 附则
9.1 名词术语解释
9.2 预案管理
9.3 预案解释部门
9.4 预案实施时间
全面提高应对突发药品和医疗器械安全事件的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《江苏省突发药品和医疗器械安全事件应急预案》和《常州市突发公共事件总体应急预案》、《溧阳市突发公共事件总体应急预案》，制定本预案。
本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。
（1）统一领导，分工负责。市政府统一领导本地区药品医疗器械突发公共事件应急处理工作，有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有关部门既明确分工，又密切配合。
（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，建立突发药品和医疗器械安全事件应急预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。
（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。
（4）属地管理，分级负责。突发药品和医疗器械安全事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。市、镇两级政府根据突发药品和医疗器械安全事件分级标准，分别开展应对工作。
依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将突发药品和医疗器械安全事件分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良反应事件，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件，或伴有滥用行为；省级食品药品监督管理部门认定的其他事件。
注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
由市政府成立市突发药品和医疗器械安全事件应急处置工作领导小组（以下简称市药械领导小组），统一领导应急处置工作。组长由分管副市长担任，副组长由市政府办公室副主任、市食品药品监督管理局局长、市卫生局局长担任。成员单位主要有市食品药品监督管理局、市委宣传部、市经信局、教育局、监察局、公安局、财政局、民政局、住建委、卫生局、文广体局、工商局、发改委、旅游局等。主要职责：负责全市突发药品和医疗器械安全事件应急管理，贯彻市政府和常州市食品药品监督管理局有关决定事项，承担市政府和常州市食品药品监督管理局下达的相关工作，建立应对突发公共事件的专家委员会，及时向市政府和常州市食品药品监督管理局报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，指导各镇做好应急处置工作。成员单位职责为：
（1）市食品药品监督管理局：负责组织制定突发药品和医疗器械安全事件防控技术方案，建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。
（2）市委宣传部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。
（3）市经信局：负责组织应急药品和医疗器械产品生产、储备、调度和供应工作。
（4）市监察局：负责对突发药品和医疗器械安全事件以及应急处置工作进行行政监察，查处失职、渎职等违纪行为。
（5）市公安局：负责配合市食品药品监督管理局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施行政处罚或强制戒毒，查处市食品药品监督管理局移交的涉嫌生产销售假劣药品和不符合安全标准的医疗器械引起突发公共事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。
（6）市财政局：负责安排突发药品和医疗器械安全事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。
（7）市民政局：负责突发药品和医疗器械安全事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。
（8）市卫生局：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报市食品药品监督管理局，协助做好突发药品和医疗器械安全事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。
（9）市教育局、住建委、文广体局、旅游局：负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的突发药品和医疗器械安全事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。
（10）市工商局、发改委：负责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。
其他有关部门按照市药械领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。
各镇成立相应的突发药品和医疗器械安全事件应急处置工作领导机构，在市药械领导小组统一指挥下，负责本地区突发药品和医疗器械安全事件的应急处置工作。
市药械领导小组在市食品药品监督管理局设立市药品和医疗器械应急处置办公室（以下简称市药械应急办），负责日常工作，主任由市食品药品监督管理局局长担任，副主任由市药械领导小组成员单位的负责同志担任。主要职责：负责应急预案启动后的具体工作，保证各种信息传输、处理系统的正常运转，建立与市政府、常州市食品药品监督管理局、市各相关专项应急指挥系统、各镇应急指挥机构及应急现场之间的联系，承办市药械领导小组交办的其他工作。
各镇应明确突发药品和医疗器械安全事件应急处置负责人，并由专人负责日常工作。
市药械领导小组设立专家委员会，由市食品药品监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，必要时参加应急处置工作，对应急响应的解除、评估提供咨询意见。
本市食品药品监督管理局、疾病预防控制中心、医疗机构是突发药品和医疗器械安全事件应急处置的专业技术机构。
（1）食品药品监督管理局：主要对药品、医疗器械质量进行抽样、送检，分析定性，上报检验结果，协助调查事件危害原因，配合完成应急处置的相关工作。（我市药品检验由江苏省常州药品检验所承担，医疗器械检验由江苏省医疗器械检验所承担）
（2）疾病预防控制中心：主要负责对事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（3）医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
市食品药品监督管理局负责全市药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。
市疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好市内药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向市食品药品监督管理局报告。
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构和戒毒机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应立即填写相关报告表向市食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，市食品药品监督管理部门和相关专业技术机构接到报告后，立即组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报，在24小时内报至常州市食品药品监督管理局和常州市药品、医疗器械不良反应（不良事件）监测中心、药物滥用监测中心等专业技术机构。
市食品药品监督管理局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为突发药品和医疗器械安全事件的，在2小时内向市政府和常州市食品药品监督管理局报告，并通报市卫生局，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报市公安局。
发生突发药品和医疗器械安全事件后，由专家委员会对事件分级和应急处理工作作出判定、提出建议，由市药械领导小组报市应急委，根据规定的权限确定突发药品和医疗器械安全事件预警级别，由市应急中心发布预警信息。
突发药品和医疗器械安全事件实行四级响应制。发生突发药品和医疗器械安全事件，由市应急委或常州市食品药品监督管理局确定响应级别和应急范围，由市药械领导小组统一领导指挥全市应急处置工作。启动应急响应后，市食品药品监督管理局、市卫生局实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。
一旦发生突发药品和医疗器械安全事件，本市药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向市应急委和上级食品药品监督管理部门报告。
事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置办公室应在24小时内向同级卫生行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。
特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）突发药品和医疗器械安全事件应急响应由省药品和医疗器械应急处置办公室组织实施。较大（Ⅲ级）突发药品和医疗器械安全事件应急响应由常州市药械应急办组织实施。一般（Ⅳ级）药品和医疗器械事故突发公共事件应急响应由市药械应急办公室组织实施。
5.3.1 特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）突发药品和医疗器械安全事件发生后，市药械应急办要在上级药品和医疗器械应急处置办公室的统一指挥下开展工作，并按要求认真履行职责。
（1）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向常州市药品和医疗器械应急处置办公室和市药械领导小组汇报现场情况。
（2）根据事件的种类和性质，必要时请示上级采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。
（3）组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。
（4）收集掌握防治药品和医疗器械的供应情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，由发改、工商部门严肃查处。
（5）组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（6）依法对捐赠的药品和医疗器械进行送检或监督。
（7）市食品药品监督管理局、疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，汇总相关信息并逐级上报。
（8）采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和戒毒工作。
（9）食品药品监督管理部门配合医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械，但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。
（10）对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由市食品药品监督管理局向上级食品药品监督管理局申报特许市内具有生产条件的企业生产。对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由市药械应急办上报上级食品药品监督管理局协调解决。
（11）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。
（12）市药械领导小组派出督查组，对突发药品和医疗器械安全事件发生地的防治措施落实情况进行督查。
5.3.2 一般（Ⅳ级）突发药品和医疗器械安全事件发生后，市药械应急办组织应急响应。
（1）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，组织有关人员赶赴现场，处置出现的紧急情况。
（2）组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。暂停该品种或批次产品的销售、使用，查清该产品的全部生产和销售情况。
（3）协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。迅速掌握市场供求情况，确保防治用药品和医疗器械充足供应。
（4）组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（5）市食品药品监督管理局和疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时掌握汇总相关信息。
（6）卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。
市药械应急办归口协调管理新闻报道、信息发布和舆论引导工作，防止不实报道，消除公众恐惧心理。
应急处置工作结束后，由启动应急工作的领导机构批准，宣布解除应急状态，转入正常工作。
药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。
根据突发药品和医疗器械安全事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。
市政府组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。
应急工作结束后，市政府组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。
应急工作结束后，市药械应急办应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由市药械应急办汇总后报市药械领导小组。
启动应急程序后，市政府及相关部门开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。
卫生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。
市政府保障突发药品和医疗器械安全事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。
公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、建设、海事等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。
按照分级负担原则，市财政部门负责安排本级突发药品和医疗器械安全事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。
市政府建立突发药品和医疗器械安全事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。
市突发药品和医疗器械安全事件专家委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对突发药品和医疗器械安全事件的相关科学研究，提高分析、研判能力。
各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。
加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和演习演练，提高应急处置能力。市药械应急办根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全市性突发安全事件应急处置的综合演习演练。
加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。
市药械领导小组不定期派出督查组，对各镇突发药品和医疗器械安全事件的应对工作进行督导、检查。
突发药品和医疗器械安全事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。
市政府对在突发药品和医疗器械安全事件应急处置工作中作出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。
市各有关部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。
（1）药品和医疗器械突发性群众不良反应（不良事件），是指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（不良事件）。
（2）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。
（3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
本预案由市食品药品监督管理局会同市有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报市政府批准后实施。
市有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报市药械应急办备案。
本预案由市政府办公室负责解释。
本预案自印发之日起实施。
附件：1.市突发药品和医疗器械安全事件应急处置工作领导
小组名单
2.应急组织体系框架
3.应急处置流程图
/upfiles/494663001555698/20121225/20121225064832_28643.doc
常州市人民政府
溧阳政协网
溧阳市人民法院网
