2012年，市食品药品监管局在市委、市政府的正确领导和上级食品药品监管部门的关心指导下，以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入贯彻执行《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规，紧紧围绕市委、市政府中心工作和全年食品药品监管工作目标，以保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展为己任，以实施“食品药品安全工程”和创建省药品安全示范市为抓手，以推进依法行政、提升队伍素质为保障，切实履行职责职能，合力推动监管事业科学发展，全市食品药品安全工作组织化程度进一步提高、市场秩序进一步规范、保障水平进一步提升，全年没有发生一起重大食品药品安全事故。2012年，我市顺利通过省药品安全示范市评估验收。

一、不断完善食品药品综合监管机制

（一）加强组织领导。年初，市政府召开全市食品药品安全工作会议，下发《2012年度溧阳市食品药品安全工作实施意见》，全面部署年度食品药品安全重点工作。将“食品药品安全工程”和药品安全示范市创建工作纳入市政府年度工作目标，促进了全市食品药品安全工作深入开展。

（二）健全责任体系。严格落实食品药品安全工作责任制，市政府、各镇和相关部门、行政村、食品药品企业逐级签订责任书，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，制定下发药品安全责任制与责任追究制，强化各级、各部门、各单位食品药品安全责任意识。

（三）完善监管网络。鉴于政府机构改革和人员变动的情况，重新明确了全市10个镇和21个食品安全成员单位的食品药品安全分管负责人、协管员（联络员），及时调整了全市175个行政村食品药品安全信息员和42个社区群众义务监督员，形成了“横向到边、纵向到底、专群结合、群防群治”的食品药品安全监管网络体系。

（四）加强制度建设。制定出台《溧阳市人民法院人民检察院公安局食品药品监管局共同打击涉药犯罪四方联席会议制度》、《溧阳市突发药品和医疗器械安全事故应急预案》、《溧阳市食品安全舆情监测分析和应对处置制度（试行）》、《溧阳市查处重大食品药品安全事故奖励制度》、《溧阳市食品药品群众举报奖励制度》等食品药品安全工作制度，进一步完善了全市食品药品安全制度体系。

（五）强化评价考核。下发《溧阳市食品药品安全工作考核办法（试行）》和《溧阳市食品药品安全工作考核细则》。开展了食品药品安全示范镇创建工作，全市10个镇均通过食品药品安全示范镇考核验收。11月份，组织对各镇、相关部门食品药品安全工作进行了全面考核，考核结果纳入各镇、相关部门年度综合目标管理体系。

（六）加大经费保障。以创建省药品安全示范市为契机，积极争取市财政支持，全面落实药品远程监控平台建设经费、“两网”建设经费、协管员和信息员配套经费，并设立食品药品群众举报奖励和查处重大食品药品安全事故奖励专项基金。全年市财政食品药品安全工作专项经费达135万元，同时，各镇均按要求落实食品药品安全工作专项经费。

二、深入推进“食品药品安全工程”

（一）深入开展食品安全专项整治。切实履行食品安全综合协调职责，牵头市农林、质监、工商、卫生、商务、食品药品监管等主要职能部门根据上级部署，结合部门职责和工作实际，重点开展了农产品、水产品、“瘦肉精”、肉制品、食用油、酒类、乳制品、“地沟油”、非法添加和滥用食品添加剂、农村食品市场、保健食品等食品安全专项整治。据不完全统计，全市相关部门共开展各类专项整治25项次，开展快速检测7291批次，抽样食品1142批次，立案查处食品违法违规案件168件。

（二）完善食品安全长效监管机制。一是加强食品安全诚信体系建设。督促经营户落实食品管理制度，建立健全索证索票、进货查验、质量承诺等自律制度，引导经营者严把食品质量关，开展“食品安全大家行”、“放心消费进景区”、创建“食品安全示范店”等活动，引导食品经营者遵章守法，诚信经营。二是建立食品安全风险监测预警机制。市政府制定下发《溧阳市食品安全舆情监测分析和应对处置制度（试行）》文件，进一步健全食品安全舆情管理体系，并设立专项食品检测经费，扎实开展对地产食品、土特产品、农产品的评价性抽样及风险监测工作；积极配合上级部门顺利开展食源性致病菌肉鸡专项监测工作，从源头上切实保障辖区内食品安全。三是建立小作坊和食品摊贩监管机制。在小作坊和食品摊贩监管配套法规不完善的情况下，通过会议纪要的形式，明确相关部门对小作坊和食品摊贩监管职责，在一定程度上弥补了监管空白，防止出现监管盲区。四是建立健全农村食品安全检测机构。在成立市农畜水产品质监督检验测试中心、粮油产品质监督检验测试中心等检测机构的基础上，今年，在各镇农业服务中心设立农产品检测室，为保障农村食品安全提供技术支撑。

三、深化药品生产流通领域集中整治

全年共出动执法人员1170余人次，检查监管单位322家，当场行政处罚62件，立案查处案件20件，已结案20件，案值9506元，没收假劣药械货值0.36万元，没收违法所得0.43万元，罚款9.46万元，罚没款合计9.89万元，罚没款到帐率100?，移送公安部门查处涉嫌犯罪案件1起。一是扎实开展药品专项检查。根据上级部署，结合我市实际，重点开展药品生产企业、医疗器械生产经营企业、民营医院和个体诊所、假冒知名品牌药械、利用网络交易和寄递等渠道违法销售药品、违法广告药品保健食品、节日药品市场、中药材（饮片）等11项专项检查，加大对群众关心的热点难点问题的规范整治力度，确保药械质量安全。二是加大药品抽样检测力度。按照市局年度抽样计划，共抽样药品306批，其中2012年省局规定的基本药物目录品种78批，评价性抽样108批，日常监督抽样120批，到目前为止，已经收到常州市药品检验所的药品检验报告204批，19批药品不合格。三是完善部门联合打假机制。强化食品药品、公安、工商、卫生等各部门间的沟通协作，完善“信息互通、配合密切、部门联动”的联合打假机制，建立法院检察院公安局食品药品监管局四方联席会议制度，保持打击涉药犯罪的高压态势。四是发挥社会监督作用。通过报刊、网络、监督牌、宣传手册等公布药品监督举报电话，让群众了解举报投诉途径。认真落实举报投诉查处工作制度，做到有报必理、有案必查、有查必果，共接到涉药投诉举报23件，受理调处率100?。

四、巩固农村药品“两网”建设

（一）加强“两员”规范管理。重新调整和聘请了11名镇药品协管员及221名村药品信息员，监督网覆盖面达100%。建立了协管员、信息员计算机管理系统和QQ群，统一发放《基层食品药品安全工作指南》，出台《溧阳市食品药品安全协管员和信息员考核办法》，制定协管员、信息员奖惩制度、培训教育制度、监督检查制度等“两网”长效管理制度，定期组织协管员、信息员开展法规及相关业务知识培训，协管员和信息员能正常开展协管工作。

（二）完善药品供应体系。按照“合理布局，提升质量，方便群众购药”的原则，做好药品经营企业开办引导，加强对药品经营企业GSP和医疗机构《规范》执行情况的跟踪检查，不断加强药店、药房软硬件设施和经营管理水平，目前，全市有药品经营企业272家，医疗机构（含卫生室）217家，遍布全市各镇及行政村，药品质量得到保障，群众用药更加安全、方便、经济。

五、着力提升药品科学监管水平

（一）建立健全药品信息化监管体系。不断完善药品医疗器械综合监管平台，建立了科学高效的实时监控体系：包含覆盖全市所有药品（医疗器械）生产、经营和使用单位的电子档案系统、药品医疗器械进销存远程实时监控系统、零售药店GSP管理实时监管系统、药师在岗视频监控系统、营业店堂药库房温湿度实时远程监控系统、全市监管对象电子地图等。目前重点建立了包含全市药品生产企业原辅料购进及成品销售、药品经营企业（批发、零售）进销存、一类以上医疗器械生产企业成品销售、医疗器械经营企业（批发、零售）进销存、医疗机构（含民营医院、个体诊所等）进销存；建立了全市一级以上医疗机构、药品经营企业（含零售药店）温湿度实时监控；对基本药物、四大类等品种电子监管工作达到国家局要求，及时对电子监管平台的预警信息进行处理。依托信息化平台，对涉药单位实行远程、动态、实时监控，药品生产、经营和使用情况全程可追溯，降低了行政成本，提升了监管效能。

（二）建立健全药品不良反应监测体系。建立了溧阳市药品不良反应报告和监测工作制度和程序、溧阳市医疗器械不良事件监测工作制度、工作职责及工作程序。今年8月，市编办下发《关于设立溧阳市药品不良反应监测中心的批复》，并核定5名事业编制。我们依文建立了溧阳市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心，并配有专门人员对全市药品（医疗器械）不良反应（事件）进行监测。全市主要药品生产经营企业、医疗机构建立了药品不良反应监测工作领导小组，明确专人负责药品安全应急管理工作。全市药品生产、批发、零售连锁企业、医疗器械生产企业、一级以上（含一级）医疗机构不良反应报告在线填报率100%。将不良反应监测工作列入医疗机构年度目标考核中，2011年以来举办宣贯实施新版药品不良反应报告和监测管理办法培训班4次。2012年，共上报药品不良反应372例，百万人口报告数达475例，其中新的、严重的140例，占37.6%。

（三）建立健全药品安全应急管理体系。市政府发文成立药品应急领导小组和办公室，制定了药品安全应急预案和操作手册，明确了应急处置工作的组织领导和操作程序，举办了全市药品安全应急知识培训班。各镇均成立药品应急领导小组和办公室，制定了药品安全应急预案及操作手册，开展了应急演练培训。2012年9月，成功开展了溧阳市突发药品安全事故（Ⅳ级）应急演练，全市各镇和相关部门120人参加现场观摩，不断总结经验，增强实战能力，整个过程全程录像制作光盘供各镇和有关部门学习，提高了全市药品安全突发公共事件应急处置能力和水平。

六、大力营造食品药品安全工作氛围

（一）深入开展食品药品安全宣传。以创建药品安全示范市为契机，充分利用报刊、电视、网络等媒体积极宣传食品药品相关法律法规，提高公众饮食用药安全知识和法规的认知度。在《溧阳时报》开辟“食品药品监督”专版；在溧阳电视台播放食品药品公益广告和安全用药情景剧；在溧阳政府网站开设“创建药品安全示范市”专栏。组织开展“食品药品安全进万家”、“全国食品安全宣传周”、“全国安全用药月”等宣传活动，全年开展各类宣传活动15次，举办食品安全知识竞赛和创建药品安全示范市知识竞赛2次，累计发放《药品安全知识读本》、《示范创建手册》等宣传资料3万余份，张贴食品药品宣传海报5000份。

（二）加强企业法规培训工作。制定了行政相对人年度培训计划，加强对企业相关人员法律法规和业务技能的培训工作，并通过以案说法、知识测试等形式，提高教育培训效果。今年以来，结合GMP和GSP认证、跟踪检查、换发证等有关工作，加强对涉药单位负责人、质量负责人、从业人员的法规业务培训工作，共举办药品零售企业、医疗机构、创建药品安全示范市等培训班9次，培训人员580余人次，进一步增强了涉药单位药品安全意识，促进了药品质量管理水平的提高。

（三）引导药品行业守法自律。建立企业药械质量安全诚信档案，每年初组织对上年度企业信用等级情况进行评定，确定监管等级和监管频次，并将企业信用等级评定结果通过局网站、文件等形式进行公开。2012年，启动医疗机构药品质量安全信用等级评定标准，实现全市药品生产、经营、使用单位药械质量信用体系建设全覆盖。建立药品质量安全守信受益、失信惩戒机制，引导和促进涉药单位诚信经营和守法自律，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境。

七、切实加强机关作风效能建设

（一）加强学习型机关建设。开展“四学”活动，大力营造重视学习、崇尚学习、善于学习的浓厚氛围，促进党员干部素质和能力提升，为食品药品监管事业跨越发展提供坚强的精神动力和智力支持。一是党组领导带头学。高度重视并注重发挥局理论学习中心组在建设学习型党组织中的龙头作用，强化中心组组长的第一责任人意识，完善中心组学习日常管理，做到每月集中学习不少于1次，每半年请专家授课不少于1次，每人每年至少完成12篇学习心得和1篇调研文章。二是开设讲坛专题学。每月举办一期“药监讲坛”，由中层以上骨干依托自身专业，结合工作实际，制作课件轮流辅导。每期一个专题，不断调动党员干部的学习原动力，激发学习热情度，增强动脑思考、动手制作、动口表达能力，使“药监讲坛”真正成为学习上的加速器、能力上的展示台、互助上的介质体，成为促进基层干部成长、培养骨干力量的有力手段。三是定期推荐促进学。以季度为单位，开展推荐书目活动，结合不同时期的学习要求，定期向党员干部职工推荐一本优秀图书，特别是重视时事政治、专业基础、为人处世、人文道德类图书的推荐。积极倡导党员干部记读书笔记、写体会文章，开设学习园地、网站专栏和学习简报，组织开展自学成果交流活动。为了确保读书活动有序进行，单位每人每年报销推荐书目费300元。四是组织活动竞赛学。扎实开展岗位大练兵活动，有针对性地开展法律法规测试、专业考试、学习体会征文评比、优秀调研文章评选等活动，并组织党员干部参加上级开展的各类知识竞赛和演讲比赛。建立健全激励机制，加大优秀典型和各类竞赛获奖人员的宣传表彰力度，激发内在动力，促进良性竞争，推动学习型党组织和学习型领导班子建设的深入开展。

（二）规范行政执法行为。一是落实案件审查。我局始终坚持每个案件必须先审查，后处罚。审查通过后，才能进行行政处罚。法制科从证据、实事、程序入手，从严、从细着眼，认真仔细进行审查，确保案件合法合理。遇到重大案件或疑难案件时，按程序规定，提请领导集体共同讨论决定。实现了历年无行政复议、行政诉讼案件。二是推行执法全过程说理。要求在整个执法过程中，强调说理，充分听取当事人的陈述、申辩，对当事人的申辩意见是否采纳应当予以说明。三是集体讨论决定案件裁量制度。对涉及自由裁量权的重大或复杂的案件，要组织相关人员进行集体讨论，共同研究决定对案件的裁量意见。四是推行执法过错责任追究制度，对在执法办案中出现的徇私情、滥处罚等执法过错现象，依据有关规定追究相关责任人的责任。

（三）加强执法监督。制定《行政执法终端反馈制度》，实行“四卡一书”行政效执法效能监察制度，要求执法人员在履行现场检查、监督抽样、稽查办案等工作时，向行政相对人发放“四卡一书”（包括：行政许可事项便民服务卡、行政执法廉政监督卡、公务行为信息反馈卡、依法行政纪检监察回访卡和行政执法行为权利义务告知书），对执法人员在执法过程中是否依照法定程序进行，是否坚持公开、公平、公正的原则，是否有滥用职权吃、拿、卡、要等以权谋私行为等内容回访行政相对人，征求行政相对人对行政行为的反馈意见，同时告知行政相对人享有的权利和应尽的义务，以及举报投诉渠道，增加行政执法的透明度，保证行政相对人的合法权益，主动接受行政相对人的监督。今年以来，共放“四卡一书”185份，群众对我局执法工作的满意率达100%。

八、全力服务医药产业发展

主动将监督管理融入地方经济发展大局，自觉担负起医药产业推进工作的重任。认真贯彻落实《促进医药产业发展的十五项政策措施》；做好企业政策咨询、工作协调、资料把关和现场指导，悉心指导企业开办、变更、注册、认证和换发证等工作，确保企业正常生产经营；时刻关注政策法规变化和企业发展动向，及时指导企业推进实施新版GMP，鼓励支持医药企业加大新品研发、技改力度，对重点医药企业实施全程跟踪保障服务。

今年以来，我局积极对江苏天丞药业有限公司资料申报、现场设置等进行帮扶指导，11月份，公司顺利通过了省局的许可证开办现场检查；督促帮助溧阳市人民药房有限公司实施连锁经营，目前已通过省市局现场检查验收；及时解答江苏迪赛诺制药有限公司申请认证过程中的疑问，并开展2次现场指导，共同推进新修订药品GMP的实施，公司原料药（甲氧沙林）、酊剂已取得新版药品GMP认证证书。同时，重点关注江苏迪赛诺制药有限公司小容量注射剂认证进度，每季度督促公司推进实施情况，公司计划2013年上半年完成硬件改造和GMP认证申报工作。

在看到成绩的同时，必须清醒看到食品药品监管工作面临的困难和问题。主要是：当前及今后一个时期，我国仍处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性和复杂性；制假售假、虚假宣传等群众反映强烈的突出问题尚未得到根本解决，整顿规范食品药品市场秩序任重道远；药品研制、生产、经营、使用行为有待进一步规范，监管的科学化、制度化、现代化水平需要不断提高；食品药品监管体制改革和职能调整还没有完全到位，监管队伍素质能力还不完全适应新形势新任务要求。

溧阳市食品药品监督管理局

2012年12月30日