关于对药品零售企业进行GSP认证

跟踪检查的通知

各相关药品零售企业：

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，我局将于2013年对2011年通过GSP认证的药品零售企业进行跟踪检查，现将有关事项通知如下：

1、本次跟踪检查时间为2013年3月1日至3月底，待检查的零售药店名单位附后。每家药店具体检查时间不另行通知。

2、各药品零售企业必须准备好书面的《实施GSP自查报告》一份。自查报告内容如下：

（1）上次认证缺陷项目的整改情况；

（2）企业法人（负责人）、质量负责人是否有变动，是否符合要求，质量负责人及驻店药师在岗及履职情况；员工的培训及健康体检情况；

（3）是否调整经营范围情况；

（4）药店经营场所、仓库是否变更，是否符合要求；

（5）认证以来所经营药品执行质量管理制度情况；

（6）认证以来所经营药品的质量情况；

（7）食品药品监督管理部门对药店违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果；

（8）运用GSP管理软件及实施药品信息远程监控情况；

（9）安装及使用销售凭证打印机情况；

（10）根据国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》（国食药监市[2007]496号）精神，自查：是否有出租或转让柜台现象；是否将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐；经营非药品时，是否设非药品专售区域；是否擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；是否销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品等情况；

（11）呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂的零售管理情况；

（12）含可待因复方口服溶液零售管理情况；

（13）药品零售企业冷藏药品管理情况：

（14）其他需要说明的情况。

3、对此次GSP跟踪检查中发现的严重违反法律法规的问题，我局将依据《药品管理法》第79条予以处理。

请各药品零售企业接到通知后对照GSP标准认真自查，合法经营，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效。

2013年1月22日