各科室、药检所、药品不良反应监测中心：

根据国家食品药品监管局办公室《关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（食药监办械〔2012〕153号）和江苏省食品药品监管局《转发国家食品药品监管局办公室关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（苏食药监械〔2013〕6号）以及常州市局器械处要求，现就进一步做好我市定制式义齿使用监督检查工作通知如下，请一并贯彻执行。

一、检查目的

加强对定制式义齿产品的监管，严厉打击违法违规使用定制式义齿产品的行为。

二、检查范围

定制式义齿产品主要指固定义齿及活动义齿两类，包括贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等产品（不含种植体、颌面赝复体）。

本次监督检查范围覆盖全市使用终端，重点检查《医疗机构执业许可证》诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部。

三、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械〔2009〕336号）、《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2012〕28号）、《关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知》（食药监办械函〔2012〕432号）、《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办械〔2012〕101号）、《关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（食药监办械〔2012〕153号）和《关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知》（苏食药监械〔2009〕70号）等相关法规、规范性文件。

四、检查方案

（一）摸底统计阶段（1月14日至2月8日）。汇总我市定制式义齿《医疗机构执业许可证》诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构信息，填报《江苏省医疗机构（口腔）情况汇总表》（附件1）。

（二）监督检查阶段（2月16日至3月31日）。依据检查方案，对辖区内所有定制式义齿《医疗机构执业许可证》诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构进行全面检查。对尚未取得《医疗机构执业许可证》相关许可违规开展定制式义齿相关业务的医疗机构，应采取飞行检查方式。

检查结束填写《江苏省使用环节监督检查和处理情况统计表》（附件2）。

医疗机构检查重点：1、采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；2、采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；3、医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录等。

（三）汇总上报阶段（3月25日至3月31日）。3月31日前，将监督检查工作总结及《江苏省医疗机构（口腔）情况汇总表》和《江苏省使用环节监督检查和处理情况统计表》报送市局医疗器械监管处。

五、工作要求

（一）要高度重视此次监督检查工作，精心组织、认真部署，务求实效。要充分利用各种渠道向相关企业和公众宣传国家有关规定，营造定制式义齿严格监管的良好氛围。在强化对合法生产、使用环节监管的同时，要结合当地该类产品的市场现状，开展有组织、针对性强、多部门联动的专项整治，重点整治无证生产定制式义齿、无证开展定制式义齿诊疗业务等违法违规行为，确保该类产品生产和使用符合医疗器械监督管理的有关规定。监管过程中，应注重与当地卫生、公安等部门和兄弟市区食品药品监管部门共享监管信息，探索建立长效监管协作机制，形成监管合力。

（二）检查过程中发现问题的，应要求被检查单位立即进行整改；对违法违规行为，应按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处；对使用未经注册定制式义齿产品的医疗机构，应及时将有关情况通报相关卫生行政部门，并根据使用无证产品的线索，追查其来源，发现并严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。

（三）在监督检查的基础上，认真分析形势，不断总结经验，查找监管中存在的问题，举一反三，切实做好定制式义齿生产和使用的日常监管工作。

                        2013年2月1日