各相关医疗机构：

依据国家食品药品监管局办公室《关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（食药监办械〔2012〕153号）文件和江苏省食品药品监管局《转发国家食品药品监管局办公室关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（苏食药监械〔2013〕6号）以及常州市局器械处要求，根据我市实际情况，我局于3月份对全市定制式义齿使用单位进行了监督检查，现将检查情况通报如下：

一、总体情况

2012年底，根据检查方案要求，我局对全市定制式义齿生产使用单位进行了调查摸底，全市取得《医疗机构执业许可证》并包含“口腔科”项目的单位共有31家，无定制式义齿生产企业。今年初，我局制定并下发了《关于在全市开展定制式义齿使用监督检查工作的通知》，并于3月份对全市31家医疗机构进行了专项检查，共出动执法人员102人次，检查总体情况良好。

二、工作成效

㈠、各单位对此次专项检查高度重视，在接到通知后，均组织人员立即开展了自查自纠。

㈡、各单位医疗器械质量责任意识普遍提高，在认真开展自查自纠后，对检查中提出的问题均及时进行了整改，并能以书面形式上报我局。

㈢、各单位均能从有合法资格的医疗器械生产企业购进定制式义齿，检查中未发现有从无证单位购进定制式义齿等严重违法违规行为。

㈣、通过检查，有力加强了有关定制式义齿监管规定的宣传，进一步规范了医疗机构对医疗器械使用的监督管理。

三、问题和不足

通过此次专项检查，发现医疗机构在使用定制式义齿过程中还存在一些问题：

㈠、医疗机构对定制式义齿使用管理认识不到位，部分单位未按照医疗器械进行统一管理；

㈡、部分单位购进定制式义齿时索取对方资质材料不够齐全或未及时进行更新；

㈢、部分单位购进定制式义齿时未做入库验收记录，或记录简单，项目不全。

四、下步工作要求

㈠、各单位要以本次专项检查为契机，进一步加强医疗器械法律法规宣传培训，切实增强医疗器械使用单位第一责任人意识。

㈡、各单位要严格把好购进渠道关，对所有医疗器械的购进验收进行统一的扎口管理，台账资料归档备查。

㈢、对检查出的问题，举一反三，认真落实整改措施，完善医疗机构各环节使用医疗器械的管理，确保医疗器械质量和使用安全。

溧阳市食品药品监督管理局  

2013年4月12日