溧阳市药品“两打两建”专项行动

工作实施方案

根据常州市局统一部署，自2013年7月起，集中半年时间在全市范围内开展专项行动，严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设，加强药品监管机制建设（以下简称“两打两建”），根据常州市局《药品“两打两建”专项行动工作实施方案》，结合我市实际，制定本实施方案。

一、组织领导

成立局长为组长,各分管领导为副组长,各科室负责人为成员的领导小组。抽调三个科室执法人员成立三个检查组，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全市人民用药安全有效。

二、工作重点

加强组织领导，组织精干力量，突出工作重点，整合监管资源，扎实做好专项行动各项工作。同时，坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。

（一）打击药品违法生产行为。针对中药提取的生产以及提取物的使用的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为。针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

（二）打击药品违法经营行为。严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2012年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；严禁诊所超出《江苏省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。加大对经营使用中药饮片违法违规行为的检查力度。对有中药饮片的药品经营企业和诊所，重点检查是否从非法渠道购进中药饮片；是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求。

（三）加强药品生产经营规范建设。　

加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制；严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为；加快推进新修订药品GMP的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。

加强药品经营相关规范建设。加强互联网药品监管，专人定期对辖区内涉药网站开展检查；加强药品批发企业监管，督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSP为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力；加强诊所药品使用监管，督促诊所严格落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，推进诊所药品进销存计算机远程监管系统建设，规范诊所药品使用行为。

（四）加强药品监管机制建设。

建立健全社会监督机制。进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品安全的首负责任。

建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。

建立健全药品安全风险防控机制。督促涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时组织约谈。开展中药饮片销售登记备案工作，严格控制中药饮片质量和源头风险。

三、工作步骤

药品“两打两建”专项行动自2013年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（7月30日～7月31日）。结合市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合当地实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。全覆盖现场检查在7月底前启动，确保8月底前取得阶段性检查效果。对检查中发现的问题，要督促企业及时落实整改措施，不能立即整改的要督促企业制定切实可行的整改计划，并跟踪整改完成情况。注重执法监督与技术监督相互配合，对监督检查中发现的问题品种组织针对性抽样，及时送检。稽查部门加大违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前上报总结材料。总结材料应内容翔实，包括专项行动总体情况（检查方式、检查范围、检查企业数、所占比例等）、案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、存在问题、下步工作打算及建议。

四、工作要求

（一）要进一步加强对药品“两打两建”工作重要性的认识。各检查组要认真领会相关文件精神，按要求开展工作。

（二）要以高度负责的精神，把各项工作任务落到实处。各检查组要严格按照工作要求，扎实推动各项工作顺利开展。对检查发现的问题要督促其及时整改，确保专项行动取得实效。

（三）要切实加强工作协调沟通力度。各检查组将本次行动与日常监管和其他专项行动有机结合，发现违法违规行为，一律移交稽查部门进一步查处。要密切与公安、通信管理部门配合，强化与公、检、法的联动，严格按照《药品管理法》、《刑法修正案（八）》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动的严肃性。

（四）要建立信息报送机制。各检查组每天将检查情况汇总到牵头科室，由确定的1名工作联络员，每月20日向市局报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题（信息报送表格另行通知）；对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果；重大线索或重要案件的信息应及时报送。

（五）要将廉政纪律和工作纪律贯彻始终。各检查组在专项行动期间，认真贯彻执行中央八项规定、省委十项规定和省局、市局有关规定，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业的吃请和礼金等。对因玩忽职守、失职渎职、徇私舞弊，导致监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，依法依纪追究相关人员的责任。

附表：

1、药品“两打两建”药品生产企业检查要点

2、药品“两打两建”药品生产企业监督检查表

3、药品“两打两建”药品批发企业监督检查表

4、药品“两打两建”互联网药品信息和交易服务监督检查表

5、药品“两打两建”诊所监督检查表

2013年7月30日

附表1

“两打两建”药品生产企业检查要点

一、中成药生产企业

1、梳理直接用提取物投料的中成药品种，查看现场，企业是否具备与生产规模相适应的中药提取条件；如不具备，是否按国家相关规定办理中药提取物的委托加工；

2、核对工艺规程和产品批生产记录，检查中药提取是否按批准的工艺生产；查看检查记录，是否检测提取物质量，合格后投入中药制剂生产；查看库房，提取物是否按规定条件储存；

3、是否使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材；

4、查看药渣处理记录，提取后药渣是否按规定处理。

二、化学药品生产企业

1、根据库房台账和生产记录，核对供应商审计资料，查看是否存在使用化工原料用于生产药品的行为；

2、根据库房台账和生产记录，核对供应商审计资料，查看是否使用非法包装材料用于生产药品；

3、根据库房台账和生产记录，核对供应商审计资料，查看是否使用不符合药用要求的辅料生产药品。

三、药品委托和受托生产企业

1、查看委托生产批间，委托生产是否办理相关手续，取得批件后受托生产药品；

2、查看现场，是否存在委托或接受无资质企业生产药品；

3、查看是否存在未经批准或超批准范围委托生产药品（含境外委托加工药品）；

4、查看现场和包材领用、使用记录，是否存在委托生产无包装产品。

附表2

江苏省“两打两建”生产企业监督检查表

企业（单位）名称：                              许可证证号：                        联系电话：

检查员签字：                        　　　　　　　           企业质量负责人签字：                  

检查日期：2013年    月    日