局各科室、药检所：

为进一步加强医疗器械监管，根据江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（苏食药监械管〔2014〕51号）以及常州市食品药品监督管理局《关于印发常州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（常食药监械〔2014〕46号）要求，结合我市实际，制定了《溧阳市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

                      溧阳市食品药品监督管理局

                                 2014年4月8日

溧阳市医疗器械“五整治”专项行动实施方案

为进一步加强医疗器械监管，大力整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，切实规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（苏食药监械管〔2014〕51号）及常州市食品药品监督管理局《关于印发常州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（常食药监械〔2014〕46号）要求，我局结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想

   围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。积极加强宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，保障人民群众用械安全有效。

二、工作目标

本次专项行动，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取集中排查、暗访调查、突击检查相结合的检查方式，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管长效机制，努力形成各方参与、公众受益、产业健康有序发展的监管新格局。

三、整治重点

（一）注册环节

配合省、市局开展整治虚假注册申报的行为，结合我市实际，重点整治第一、二类医疗器械首次注册申请不真实的行为。根据需要配合省、市局对辖区内第一、二类注册环节有因举报进行重点核查。

（二）生产环节

结合医疗器械生产企业日常监管，对我市5家医疗器械生产企业进行全覆盖检查，重点检查质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；企业生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；影响产品质量关键原材料采购的供方评价及《常州市医疗器械原辅材料采购使用管理规定(试行)》的执行情况；产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况。

（三）经营环节

结合我市医疗器械经营企业检查计划，全面检查彩色平光隐形眼镜、助听器等验配类医疗器械和体外诊断试剂经营企业（贮存和运输行为），对集贸市场、学校和社区周边、眼镜店、美甲店等地区以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜的违法违规行为进行执法检查。

（四）宣传环节

重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；通过监测电视、报纸、广播电台发布的医疗器械广告内容，打击利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

（五）使用环节

   重点检查医疗机构采购和使用的体外诊断试剂、使用的定制式义齿是否具有医疗器械注册证书，产品说明书中的组成成分和预期用途等是否与注册证书核准内容一致，是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进。

四、工作安排

此次“五整治”专项行动自2014年3月中旬至8月中旬，分动员部署、检查整治、评价总结三个阶段进行。

（一）动员部署阶段（3月16日-4月11日）。

制定下发全市专项行动实施方案，建立领导小组及办公室，明确新闻宣传、稽查办案、信息发布等任务分工，建立专项工作协调机制。确定工作重点，落实监管责任，确保专项行动各项工作任务落到实处。

（二）检查整治阶段（4月14日-7月20日）。

结合日常监管和投诉举报情况进行集中检查。一是结合我市监管实际，组织对相关企业、相关产品开展全面检查、飞行检查和暗访。根据行动方案，组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业全面开展监督检查和整治。二是对重点品种以及在监督检查中发现的可疑产品，可实施针对性监督抽验。对集中检查发现的案件线索，要统一协调及时立案调查，依法严厉查处。

做好迎接省、市局对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展督查的准备工作。

（三）评估总结阶段（7月21日～8月15日）。

医疗器械“五整治”专项行动现场检查阶段结束后，根据省、市局要求对注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况和违法违规案件查处的详细情况、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议进行认真总结。

五、工作要求

（一）强化组织领导。各科室要高度重视“五整治”专项行动工作，精心组织、周密部署，扎实推动“五整治”专项行动的顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。

（二）落实工作责任。专项行动的现场检查和案件查处工作主要由综合监管科和稽查科根据各自职能分工负责，办公室、政策法规科、食品科各司其职、加强沟通、密切配合。稽查科做好与工商、公安等部门的衔接协调配合工作，形成打击整治的合力。

（三）加强宣传舆论。“五整治”专项行动要与医疗器械质量万里行活动相结合，营造社会共治氛围。专项行动期间，可以采用发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式积极进行宣传，鼓励社会各界提供案源线索。按照国家总局新闻宣传工作方案和省、市局要求，严格执行新闻纪律，规范信息发布。

（四）做好案件查处。严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》实施后，严格按照新修订的条例执行。

（五）做好信息报送。综合科确定一名工作联络员，每周五向常州市局医疗器械“五整治”专项行动领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题等信息，对已处罚的企业，详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息及时报送，做到上下信息互通。8月1日前向常州市局报送专项行动工作总结。

附件：溧阳市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动领导小组名单

附件：

溧阳市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”

专项行动领导小组名单

组 长：丁 红 溧阳市食品药品监督管理局局长

副组长：史国庆 溧阳市食品药品监督管理局党组书记

       蔡国芳 溧阳市食品药品监督管理局副局长        

成 员：庾立群 溧阳市食品药品监督管理局综合科科长

　　   罗国忠 溧阳市食品药品监督管理局稽查科科长

陈国平　溧阳市食品药品监督管理局办公室主任

杨 峰　溧阳市食品药品监督管理局法规科科长

任卫平　溧阳市食品药品监督管理局食品科科长

领导小组办公室设在综合科，负责日常事务，主任由综合科科长兼任。

领导小组办公室下设：

一、综合协调组

负责人：庾立群

主要任务：牵头拟订行动方案、筹备会议、汇总信息、起草总结报告，负责组织检查工作，协调相关工作。

二、新闻宣传组

负责人：陈国平

主要任务：负责行动造势、宣传策划、新闻发布、跟踪报道、社会沟通、发布消费提示等工作。

三、案件查处组

负责人：罗国忠

主要任务：负责与公安、工商、卫生等有关部门案件查处工作的沟通，组织案件查处工作，收集、整理、处置举报投诉信息，监测违法广告，打击违法行为。