各科室、药检所：

　　第二届夏季青年奥运会（青奥会）将于2014年8月在我省南京市举办。根据5月16日全省药源性兴奋剂专项治理视频会议精神、江苏省食品药品监督管理局《关于印发全省药源性兴奋剂专项治理方案的通知》（苏食药监药生〔2014〕116号）和常州市食品药品监督管理局《关于印发常州市药源性兴奋剂专项治理方案的通知》（常食药监安〔2014〕70号）的要求，结合我市实际，制定了《溧阳市药源性兴奋剂专项治理方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

附件：溧阳市药源性兴奋剂专项治理方案

溧阳市食品药品监督管理局

2014年5月30日

附件：

 溧阳市药源性兴奋剂专项治理方案

　　第二届夏季青年奥运会（青奥会）将于2014年8月16～28日在我省南京市举办，作为周边城市，为了南京青奥赛事顺利进行创造良好氛围，根据5月16日全省药源性兴奋剂专项治理视频会议精神、江苏省食品药品监督管理局《关于印发全省药源性兴奋剂专项治理方案的通知》（苏食药监药生〔2014〕116号）和常州市食品药品监督管理局《关于印发常州市药源性兴奋剂专项治理方案的通知》（常食药监安〔2014〕70号）的要求，经研究，定于5月至8月，在全市范围内开展药源性兴奋剂专项治理，现制定以下工作方案。

一、治理目标

　　全面加强药源性兴奋剂监管，规范药源性兴奋剂生产、经营行为，严格执行药品分类管理制度以及药品说明书、标签的有关规定，严厉打击查处违法违规行为，确保青奥会赛前和赛时我市不发生药源性兴奋剂事件。

二、治理步骤

　 （一）宣传发动（2014年5月26日前）

根据省、市局文件要求，结合我市实际，制定全市专项治理方案，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。依据常州市局检查要点，确定我市检查重点。

　 （二）企业自查自纠（2014年5月26日～６月10日）

　　督促各企业落实主体责任，以蛋白同化制剂、肽类激素生产经营行为是否规范、含兴奋剂药品是否加注“运动员慎用”标识等内容为重点，组织全市兴奋剂药品生产、批发、零售企业对照《反兴奋剂条例》及相关规定开展自查，并采取有效措施，认真整改存在问题。自查要依据《2014年兴奋剂目录公告》，确保品种无遗漏。

　 （三）检查查处（６月11日～７月20日）

   按照药品生产、流通环节药源性兴奋剂专项治理检查要点（见附件1、2），对全市药源性兴奋剂生产经营情况进行一次拉网式检查，如实填写相关检查表格（见附件3、4、5），确保检查全覆盖。

   专项治理期间，要加大对违法违规生产经营药源性兴奋剂行为的查处力度。对违法违规生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的，要依《反兴奋剂条例》处罚；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。对生产销售未加注“运动员慎用”含兴奋剂药品的，按照《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号），可采取加盖印章或者贴签的形式标注，必须标注方可销售，否则一律查封。

　　（四）督查整改（７月21日～7月31日）

   结合日常监督检查，对检查中发现企业存在问题的整改情况进行跟踪，督促企业整改到位，保证治理工作取得实效。

    接受常州市局对专项治理工作开展情况进行的督查。

（五）总结完善（8月29日～9月15日）

　　青奥会结束后，要继续强化监管，认真总结，巩固治理成果，健全兴奋剂药品生产经营监管长效机制，并于9月10日前将辖区内药源性兴奋剂治理总结及检查情况汇总表（见附件6）报送常州市局。

三、工作要求

   （一）加强领导，落实责任。各科室要从讲政治的高度，充分认识做好药源性兴奋剂治理工作的重要性与紧迫性，切实加强组织领导。建立并落实工作责任制和责任追究制，层层落实工作责任，确保各项工作取得扎实成效。

   （二）明确职责，形成合力。综合监管科牵头治理工作并负责组织生产、流通环节的专项治理，稽查科负责案件查处。

    局各科室要各司其职、密切配合，加强与常州市局对应处室的汇报、沟通。同时密切与卫生、体育等部门的协同配合，形成治理合力。

   （三）统筹安排，全面清查。统筹安排专项治理工作，整合资源，结合药品GMP、GSP检查及日常监管等工作，确保对全市药品生产经营企业进行全面细致的排查。要突出重点，确保重点地区、重点部位、重点环节、重点企业不出问题，消除安全隐患。做好药源性兴奋剂突发事件应急处置准备工作，及时发现问题并予以正确处置。

   （四）强化宣传，营造氛围。充分利用报刊、电视、网络等媒体宣传《反兴奋剂条例》和《兴奋剂目录》等法规和业务知识，确保执法人员和企业从业人员熟悉管理规定，提高公众对反兴奋剂工作的认识，为保障青奥会顺利召开营造良好氛围。严格遵守新闻纪律，规范药源性兴奋剂相关事件的宣传报道。

附件：1、药品生产环节药源性兴奋剂专项治理检查要点

      2、药品流通环节药源性兴奋剂专项治理检查要点

      3、药品生产企业药源性兴奋剂管理情况检查表

      4、药品批发企业药源性兴奋剂管理情况检查表

      5、药品零售企业药源性兴奋剂管理情况检查表

      6、药源性兴奋剂专项治理情况汇总表

附件1：

药品生产环节药源性兴奋剂专项治理检查要点

    一、规范蛋白同化制剂、肽类激素生产经营行为

   对药品生产企业蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况的专项检查，重点检查生产企业是否取得生产资格、是否按规定渠道销售。

　  二、规范含兴奋剂药品标签和说明书

   对药品生产企业进行检查，凡含兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”中文字样的，一律不得出厂销售。对含有《2014年兴奋剂目录公告》新列品种（卡西酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲氧基甲卡西酮，ɑ-吡咯烷基苯戊酮，曲美他嗪、托伐普坦）的药品，2014年7月1日后生产出厂的必须按规定标注“运动员慎用”标识，2014年7月1日前生产出厂未按规定标注的，不得在市场流通使用。

附表：我市药品生产企业药源性兴奋剂品种清单

附表：

我市药品生产企业药源性兴奋剂品种清单

附件6：

药源性兴奋剂专项治理情况汇总表

填报单位：（盖章）                                  年   月    日

填表人：                     填报日期：   年    月   日