局各科室、药检所：

    现将《溧阳市食品药品监督管理局药品行政许可审批管理制度》印发给你们，请遵照执行。

溧阳市食品药品监督管理局

                          2014年9月30日

溧阳市食品药品监督管理局

药品行政许可事项审批管理制度

   第一条 为了规范行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，有效实施药品监督管理，根据有关文件规定，结合我局工作实际，制定本办法。

   第二条 本办法适用于常州市食品药品监督管理局委托我局实施的药品行政许可事项。

   第三条 实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件、程序和上级有关规定，遵循公开、公平、公正和效能、便民的原则，减少环节、简化程序、提高效率，提供优质服务。

    第四条 综合科材料受理员应严格按照规定对申请材料进行形式审查，并由许可事项办事员进行复审，并签署审查意见。申请事项不属于本部门职权范围的，应当作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》。申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

    第五条 承办人员对全部的行政许可申请材料审查结束后，应当提出初步的许可或者不予许可的意见综合科负责人复核。

   第六条 综合科负责人应当将复核意见报分管局长审定，分管局长应当在受理之日起18个工作日内作出是否同意筹建的决定。18个工作日内不能作出决定的，经局长批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。审定准予行政许可的，签署准予行政许可的意见，由材料受理员打印《准予行政许可决定书》，交由申办人。

    第七条 分管局长审定决定不予行政许可的，签署不准予行政许可的意见，由材料受理员打印《不予许可决定通知书》，交由申办人。

   第八条 不予许可的决定应当说明理由并告知申办人享有行政复议或者行政诉讼的权利。

    第九条 申办人获得筹建许可后，按照法规要求准备验收事项，适时提交验收申请材料。

    第十条 在收到验收申请之日起10个工作日内，综合科应依法组织现场验收，验收合格的，由科室负责人、分管领导审核同意后，在局网站进行公示（公示期限5天），公示无异议，由分管领导审批同意后，材料受理员打印《药品经营许可证》（副本）。现场验收不合格或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    第十一条 行政许可办事人员在办理行政许可和实施监督检查过程中，不能随意拒绝行政许可申报人的申报，不准违背时限实施行政许可，不准违反程序实施行政许可，不准利用手中的权力谋取利益。在行政许可实施和监督检查过程中，违反法律、法规和规章的规定，导致办理事项错误或者显失公正，造成不良影响和严重后果的，依法追究其过错责任人的责任。