局各科室、药检所：

    现将《溧阳市食品药品监督管理局特殊药品日常监管制度》印发给你们，请遵照执行。

溧阳市食品药品监督管理局

                          2014年9月30日

溧阳市食品药品监督管理局

特殊药品日常监管制度

   第一条 为坚决遏制和严厉打击特殊药品违法违规行为，加强对特殊药品生产、经营、使用的监督管理，规范特殊药品生产、经营、使用行为，防止特殊药品流弊事件的发生，结合我市工作实际，特制定本制度。

    第二条 特殊药品范围指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂、药源性兴奋剂及其它特殊管理的药品。

   第三条 严格按照特殊药品监督检查频次要求开展日常监管，对麻醉药品批发企业每年检查不少于3次，对其他特殊药品批发企业每年检查不少于2次。重点检查各类特殊药品购进、储存、销售情况，质量管理制度的制定、落实情况，电子监管码数据上传、核注核销等情况。

    第四条 督促特殊药品经营企业建立销售异动制度。发现超量销售异动情况，必须立即查明原因，并及时报告。

   第五条 督促特殊药品经营企业建立购销审查制度，严格按照规定对药品购销单位相关资质进行审查，购进药品必须经上游供货商确认后方可入库销售，销售药品必须经下游购买方确认。

    第六条 督促特殊药品经营企业建立特殊药品流弊责任追究制度，严防特殊药品流入非法渠道。

    第七条 结合药品零售企业日常监管工作开展含特殊药品复方制剂等药物的检查，重点检查分类管理、限量销售情况。

    第八条 联合卫生局结合医疗机构药品使用日常监管工作开展特殊药品使用情况检查。

   第九条 每次进行现场监督检查时，认真填写检查记录，记录上检查人员与被检查单位相关人员双签字。对发现的问题，企业能立即整改的，督促及时改正。对不能立即改正的，要求上报整改计划，按照企业的整改计划，开展整改回访检查。

   第十条 对整改不到位的企业和监管中发现的违法、违规行为，按规定依法处理，并将该企业列为重点监管单位，增加监督检查频次。对辖区内发现的重大案件应及时移交稽查并上报市局。