各相关医疗机构：
    为进一步贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》等规定，加强药品、疫苗使用质量监管，根据常州市食药监局与常州市卫计局《关于开展药品及疫苗使用质量监督检查的通知》（常食药监药通[2015]82号）的要求，经溧阳市市场监督管理局、溧阳市卫生和计划生育局研究决定，对全市医疗机构药品使用质量及疫苗使用单位疫苗使用质量进行监督检查，现将有关事项通知如下：
    一、检查时间：2015年9月
    二、检查单位：各相关医疗机构（名单见附件）
     三、检查依据：《医疗机构药品监督管理办法》（试行）、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等。
    四、检查人员：卫计局医政科、基妇科人员及市场监督管理局药械科和各分局相关人员。
    五、检查重点：
   （一）药品质量管理制度执行情况，是否建立覆盖药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节的质量管理制度，是否定期对质量管理制度进行考核并记录；
   （二）药品进货验收情况，是否从具有合法资质的企业购进药品，是否查验并留存供货单位及采购药品的合法证照，是否建立真实完整的药品购进验收记录并留存合法票据，是否按照规定期限保存相关证照、票据、记录，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；
    （三）药品储存与养护情况，药库、药房的硬件设施是否满足药品储存陈列要求，是否将药品储存或陈列于符合规定要求的环境下，是否建立储存或陈列药品以及相应设施设备养护记录，冷藏药品的管理是否符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》要求；
    （四）有中药饮片的医疗机构，是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在常州市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》进行全检；储存保管方法及设施是否符合规定要求；
    （五）疫苗使用单位的疫苗管理情况，是否建立健全并严格执行疫苗质量管理的相关制度，疫苗储存运输的设施设备是否完善，疫苗冷链管理及效期管理是否符合要求；
    （六）近效期药品、疫苗和不合格药品管理情况，是否建立药品、疫苗效期管理制度，近效期药品、疫苗是否有明显标识，是否有过期药品、疫苗，药品、疫苗发放是否遵循“近效期先出”的原则，不合格药品、疫苗的确认、处理是否符合规定；
    （七）特殊药品管理情况，包括含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）等特殊药品，是否严格按照相关行政法规的规定存放、调配和使用，是否具有相应安全保障措施，是否有详细领用记录，票、账、货是否相符；
    （八）医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续，是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；
    （九）人血白蛋白等血液制品使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品，患者使用自备人血白蛋白等血液制品时，是否按照卫生部《住院患者自备药品制度（试行）》规定执行。
    六、有关要求：
    希各单位接到通知后高度重视，对照相关法规要求，认真组织自查自纠，积极整改，迎接检查。此次检查结束后，溧阳市市场监督管理局与溧阳市卫生和计划生育局将对检查情况进行通报，特别是对管理较差的医疗机构将通报批评，责令整改，直至依法移交稽查查处。

    附件：药品及疫苗使用质量监督检查日程表

溧阳市市场监督管理局         溧阳市卫生和计划生育局
                                 2015年9月9日

附件:

药品及疫苗使用质量监督检查日程表

 
序号    检查时间    被检查单位    
 1    2015-9-14  溧城镇马垫卫生院  上黄镇卫生院  
 2     2015-9-15  埭头镇卫生院     东方医院   
 3     2015-9-16  天目湖镇卫生院   平桥卫生院  
 4     2015-9-17  茶亭医院        溧城镇卫生院
 5     2015-9-18  天目湖福恬康复医院  戴埠镇卫生院   
 6    2015-9-21  妇幼保健院   
 7    2015-9-22 溧阳市中医院    
 8     2015-9-23 溧阳市人民医院 

注：检查单位包括乡镇卫生院所属村卫生室。