1

企业基本信息核查

1.1

证书和营业执照

1）受检查方营业执照（注册证明）的编号和有效期

o 符合

o 不符合

o 建议改进

2）证书填写的住所与营业执照是否一致；

o 是；o 否：

3）实际生产地址与证书填写的是否一致；

o 是；o 否：

4）实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致（实际生产地址应与营业执照住所同地址，若不同，该生产地址应经工商登记或备案）；

o 是；o 否：

5）营业执照经营范围是否涵盖申请许可证产品；

o 是；o 否：

6）证书是否在有效期限内。

o 是；o 否：

7）是否存在超范围生产情况

o 是；o 否：

2

人员能力

2.1

检验人员

8）负责出厂检验工作的检验员是否具备化学检验工国家职业标准中规定的初级工及以上级别的技能；是否熟悉相关产品标准和检验方法标准；

o 是；o 否

o 符合

o 不符合

o 建议改进

9）检验人员是否经过培训和考核；

o 是；o 否

10）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员是否能够熟练操作，其操作是否符合检验规程，并正确作出判断。

o 是；o 否

2.2

人员培训

11）企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。

o 是；o 否

o 符合

o 不符合

o 建议改进

3

生产和检验设施设备

3.1

基础设施

12）是否具备《细则》规定、满足生产所需的工作场所和设施；

o 是；o 否：

o 符合

o 不符合

o 建议改进

13）是否具备《细则》规定、满足其采购关键原材料进货检验、生产过程检验、成品出厂检验所需的工作场所和设施；

o 是；o 否：

14）生产和检验设施是否维护完好，运行正常。

o 是；o 否：

3.2

设备工装

15）企业是否具有《细则》规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备和工艺装备；

o 是；o 否：

o 符合

o 不符合

o 建议改进

16）其性能和精度应能满足生产合格产品的要求；

o 是；o 否：

17）生产设备和工艺装备是否维护完好，运行正常。

o 是；o 否：

3.3

检验设备

18）企业是否具有《细则》规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购关键原材料进货检验、生产过程检验、成品出厂检验所需的检验仪器设备；

o 是；o 否：

o 符合

o 不符合

o 建议改进

19）其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求；

o 是；o 否：

20）检验仪器设备是否维护完好，运行正常，并在检定或校准有效期内使用；

o 是；o 否：

21）检验仪器设备是否是自有。

o 是；o 否：

4

技术文件

4.1

工艺流程

22）是否绘制有工艺流程图；

o 是；o 否：

o 符合

o 不符合

o 建议改进

23）工艺流程图是否与其生产实际相吻合；

o 是；o 否：

24）生产工艺流程是否合理；

o 是；o 否：

25）是否标明关键工序；

o 是；o 否：

26）关键工序识别是否充分适宜。

o 是；o 否：

4.2

技术工艺文件

27） 依据本办法5.1中识别和确认的关键工序，现场核查每一关键工序，是否均编制有相关技术工艺文件；

o 是；o 否：

o 符合

o 不符合

o 建议改进

28）技术工艺文件是否明确了具体的控制参数，其参数是否进行适宜的验证并正确（须贯彻执行产品标准）。

o 是；o 否：

4.3

检验文件

29）是否对采购重要原材料进货检验/或验证、生产过程检验、出厂检验作出规定；

o 是；o 否：

o 符合

o 不符合

o 建议改进

30）是否编制了检验规程，其内容是否完整正确（应包括检验频次、检验样品数、抽样方式、检验项目、检验方法、检验步骤、检验结果判定及处理）。

o 是；o 否：

5

生产过程控制

5.1

过程监控

31）是否对每一关键工序实际生产操作情况进行监控；

o 是；o 否：

o 符合

o 不符合

o 建议改进

32）是否建立并保持了监控记录；

o 是；o 否：

33）监控记录载明信息反映实际生产操作是否正确、稳定；

o 是；o 否：

34）如果监控发现不正确、不稳定，是否及时采取纠正或预防措施。

o 是；o 否：

5.2

进货检验

42）采购重要原材料是否按规定进行检验/验证，并保留检验记录。(重要原材料若为许可证产品，检查原材料生产厂家是否获证)。

o 是；o 否：

o 符合

o 不符合

o 建议改进

5.3

过程检验

43）自制主要原材料、生产过程中的关键技术指标是否按规定进行检验，并保留检验记录。

o 是；o 否；o 不适用

o 符合

o 不符合

o 建议改进

5.4

出厂检验

44）生产的成品是否按规定进行出厂检验，并保留检验记录。

o 是；o 否：

o 符合

o 不符合

o 建议改进

6

包装和标志

6.1

危险品包装物

45）危险品的包装用容器、物是否从有危包生产许可证的企业采购。

o 是；o 否：

6.2

标志使用

46）是否超范围使用许可证标志。

o 是；o 否：

6.3

标志内容

47）标志样式、加施方式等是否符合相关要求

o 是；o 否：

企业名称：

生产地址：

邮编：

产品名称：

联系人：

电话：

传真：

产品单元：

检查

结论

检查组于     年    月    日至     年    月    日对该企业进行了检查，共计检查出：

符合项      款、不符合项      款。

其他情况说明：                                                     

经综合评价，该企业的检查结论是：                          。

企业代表签字：

企业公章

年   月    日

检查组成员

姓名（签字）

单    位

职务(组长、组员)

核查分工（条款）