各分局，药械科，稽查大队：

根据国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28 号）、江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（苏食药监办〔2018〕211 号）和《关于印发常州市中药饮片流通使用质量集中整治工作实施方案的通知》（常食药监药通〔2018〕377号）要求，结合我市实际，制定本方案，现印发给你们，请认真贯彻落实。

溧阳市市场监督管理局

2018年11月7日

溧阳市中药饮片流通使用质量

集中整治工作实施方案

为进一步加强我市药品流通使用环节中药饮片质量监管，切实保障公众用药安全有效，根据国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28 号）、江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（苏食药监办〔2018〕211 号）和《关于印发常州市中药饮片流通使用质量集中整治工作实施方案的通知》（常食药监药通〔2018〕377号）要求，结合溧阳市实际，现定于2018年11月至2019年9月，在全市范围内组织开展中药饮片质量集中整治工作，具体实施方案如下：

一、整治目标与分工

按照国家局、省局和市局的统一部署，紧盯中药饮片问题品种、问题区域和问题单位，严肃整治和查处中药饮片流通使用环节的风险隐患和突出问题，通过集中整治工作，着力规范和提升中药饮片经营企业和使用单位的质量管理水平，保障公众用药安全有效。

药械科负责制定实施方案，并对药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部进行监督检查，稽查大队负责案件查处和药品抽样，各分局负责辖区内中药饮片经营使用单位的监督检查和案件查处。

二、明确整治重点

（一）药品经营企业重点检查

1. 是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为；

2. 是否存在对供货方资质审查不严格或从非法渠道购进中药饮片并销售等违法违规行为；

3. 是否存在非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等违法违规行为；

4. 是否存在超范围经营毒性中药饮片，违规销售中药配方颗粒等违法违规行为；

5. 是否存在未索取检验报告和相关票据等违法违规行为；

6. 是否存在不凭处方零售中药饮片等违法违规行为；

7. 是否存在经营质量管理记录造假等违法违规行为；

8. 是否存在未按照贮藏要求储存、陈列中药饮片的行为；

9. 冬令进补膏方用贵细药材、饮片的购进、验收、储存和销售是否符合规定。

（二）医疗机构重点检查

1. 是否存在非法使用不合格中药饮片等违法违规行为；

2. 是否存在从非法渠道购进并使用中药饮片等违法违规行为；

3. 是否存在未索取中药饮片检验报告和相关票据等违法违规行为；

4. 是否存在未按照贮藏要求储存、陈列中药饮片的行为

5. 冬令进补膏方用贵细药材、饮片的购进、验收、储存和销售是否符合规定。

三、明确工作步骤

此次集中整治从2018年11月开始，至2019年9月结束，分为三个步骤。

（一）动员部署阶段（2018年11月—2019年1月）

1. 组织动员部署。各分局要及时将此次集中整治工作要求全面动员部署至辖区内的中药饮片经营使用单位，进一步统一思想认识，有效调动各方的积极性和主动性，确保集中整治工作取得实效。

2. 开展自查自纠。各分局要仔细梳理辖区内中药饮片经营使用单位名单，督促企业认真开展自查自纠并填写自查表（附件1、2），及时汇总分析企业自查发现的问题、采取的整改措施及整改成效等，总结防控风险的典型做法，相关书面总结于2019 年1 月22日前报送药械科。

（二）组织实施阶段（2019年2月—7月）

1. 加强专项检查。各分局要结合在前一阶段“大督查大排查大落实集中行动”中排查出的风险点，针对中药饮片流通使用环节存在的问题和薄弱点，重点开展专项检查，并结合日常监管实际，确定辖区内的重点监管单位，有计划地开展检查。

2. 严厉查处违法违规行为。对集中整治中发现的违法违规行为，要依法从严查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安部门追究刑事责任。既要曝光违法违规的中药饮片经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

（三）督查总结阶段（2019年8月—9月）

各分局应系统梳理中药饮片集中整治工作，深入分析各种问题存在的原因，研究解决的对策和措施，总结经验和做法，建立长效机制，巩固行动成果。相关书面总结内容应包括专项检查情况（含企业总数、检查总数、发现的问题、整改结果）、案件查处情况（含移交数量、立案数量、查办情况、处罚结果）、工作亮点、存在问题、下一步工作打算及建议等，于2019年9月2日前报送药械科。

四、明确工作要求

（一）加强组织领导。各分局要高度重视本次中药饮片质量集中整治，通过集中整治，查办一批违法案件，打击一批违法人员，解决一批突出问题。

（二）强化沟通协调。一是要加强省、市的协调配合，各分局负责本辖区内中药饮片经营使用单位的监督检查，切实发现问题、开展闭环管理、消除风险隐患。二是加强监督检查与案件查处、抽样检验的密切配合，齐抓共管，形成监管合力。三是加强与公安、卫计等部门的沟通和联系，做好行刑衔接工作，引导自律诚信，确保整治工作取得实效。

（三）强化宣传工作。各分局要将集中整治宣传与“全国安全用药月”、“食品药品安全记者走基层”“3·15”“放心药店放心药”等重点宣传活动相结合，注重发挥公众、新闻媒体和专家学者的监督作用，构建社会共治的整治工作良好氛围。