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为确保无菌和植入性医疗器械质量安全,根据市局部署安排,日前,市场监督管理局上兴分局扎实开展无菌和植入性医疗器械监管专项检查。截至目前,出动检查人员60人次,检查经营使用单位30家。
一是落实责任,督促规范管理。严格落实属地管理责任,全面加强无菌和植入性医疗器械监管,引导辖区无菌和植入性医疗器械经营使用单位提高思想认识,健全管理制度,增强责任意识。督促指导相关经营使用单位积极开展自查,全面落实质量安全“第一责任人”,确保无菌和植入性医疗器械使用行为规范、购进渠道合法、使用后处置妥当。
二是突出重点,提升监管效能。按照市局的有关要求,以辖区医院、卫生院、个体诊所和药械经营企业为重点对象,流通环节重点检查购销渠道、进货查验记录、销售记录、产品合格证明文件、运输储存条件等方面,使用环节重点检查使用质量管理制度、供货商资质和产品证明文件、植入和介入类的医器械建立使用记录等方面,确保检查对象检查环节全覆盖。
三是开展复查,督促整改到位。根据日常监督检查和专项检查实际,建立无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况表,实现整治工作信息化、痕迹化,为后续监管处置夯实基础,对存在问题的单位定期开展复查,督促整改到位。对检查中发现的涉嫌违法违规行为,严格依法查处,切实维护群众健康权益。