各分局，药品医疗器械安全监管科（化妆品安全监管科）：

根据《2021年常州市药品医疗器械监管工作要点》（常市监药械[2021]52号）、《江苏省化妆品监管工作要点》（苏药监妆[2021]35号）精神，现结合溧阳实际，制定《2021年溧阳市药品医疗器械化妆品监管工作要点》，印发给你们，请认真贯彻执行。

一、总体要求

2021年全市药品、医疗器械监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家药监局、江苏省药监局以及常州市市场监管局关于药品医疗器械上市后监管的相关工作要求和2021年度溧阳市《政府工作报告》重点任务，深入贯彻实施《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，不断强化药品、疫苗、医疗器械、化妆品等重点领域监管，提升质量安全保障水平，提高服务药品、医疗器械、化妆品行业高质量发展的效能，保障人民群众用药用械用妆安全。

二、重点工作

（一）保障疫苗质量安全。高质量实施疫苗质量安全放心工程，迎接疫苗国家监管体系（NRA）评估。强化疫苗储存、运输和预防接种中疫苗质量监管。突出新冠病毒疫苗监管，各分局对从事新冠病毒疫苗储存、运输和预防接种业务的疾控机构、接种单位进行全覆盖监督检查，督促其落实疫苗储存和运输管理规范、疫苗追溯管理等要求，特别是确保新冠病毒疫苗流通全过程温度符合要求，有效保障新冠病毒疫苗质量安全、流向可控。

（二）强化药品零售使用监管。以特殊药品经营企业、单体药店、个体诊所（门诊部）等小型民营医疗机构等为重点监管对象，以特殊管理药品、生物制品、中药饮片、含特殊药品复方制剂、含兴奋剂药品、国家集采药品等为重点监管品种，以药品购销渠道、储存运输条件、冷链管理情况、台账数据记录等为重点监管环节，以执业药师在岗履职、处方药规范管理、中药配方颗粒销售管理等为重点关注热点，加大监督检查和风险排查力度。继续组织相关企业根据疫情防控有关要求做好“退热”等四类药品销售情况监测工作。各分局对零售药店（含连锁门店）、各类医疗机构检查比例达100%。药械科开展抽查、督查。

（三）强化医疗器械经营使用监管。贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》，实施医疗器械经营企业分类分级监管，以无菌和植入类医疗器械、诊断试剂、高值耗材、新冠病毒监测试剂等为重点监管品种，以疫情防控用产品、存在较高风险产品、有特殊储运要求产品以及有不良信用记录的医疗器械使用单位为重点监管对象，以医疗器械购销渠道、储存运输条件、冷链无缝衔接等为重点监管环节，结合许可备案现场核查、日常监管、专项整治等工作，有重点地开展监督检查、有因检查、飞行检查。各分局对新冠病毒检测试剂经营使用单位、持证经营“五大类产品”的出口企业等医疗器械经营使用单位实施全覆盖监督检查，药械科开展抽查、督查。

（四）加强药械网络销售监管。按照“线上线下一致”原则，加强对药品、医疗器械网络销售企业的网上巡查和日常监督检查，督促企业持续合规经营，加大线索核查处置力度并按规定做好处置结果上报工作。涉及疫情防控产品的，要迅速反应、立查立办。对发现的违法违规行为，采取责任约谈、公开曝光、关闭或屏蔽网站、移送稽查或公安部门等措施予以处理。

（五）加强不良反应监测。不断加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的组织领导和统筹协调，提升药品不良反应、医疗器械不良事件报告的数量和质量，完善监测评价体系和能力建设，充分发挥药械不良反应/事件监测工作在药品、医疗器械安全风险研判中的作用。

（六）开展化妆品经营单位监管。加大日常检查力度，以儿童化妆品、特殊化妆品为重点品种，以母婴用品专卖店、美容美发场所为重点场所，督促企业落实进货查验、索证索票和台账管理等制度。

三、工作要求

（一）明确目标任务。各分局要依据监管职责，及时制定本辖区内的药品医疗器械监管工作计划，分解细化目标任务，压实监督检查责任，按季度抓好推进落实，确保全年工作任务的圆满完成。坚持依法行政，对监督检查中发现的问题要实施闭环管理，发现违法违规行为应及时移交稽查部门调查处理。

(二)结合专项整治。持续深入开展中药饮片专项整治、药品网络销售专项整治，新冠病毒检测试剂经营使用质量、无菌和植入性医疗器械、避孕套质量安全、彩色平光隐形眼镜等专项监督检查和医疗器械“清网”行动等。扎实开展含兴奋剂药品经营专项检查，对含兴奋剂药品的经营管理情况进行全面检查，及时消除风险隐患，进一步规范含兴奋剂药品的经营秩序。严厉打击挂靠走票、从非法渠道购进药械、合法药械流入非法渠道、执业药师挂证、违规销售处方药等行为，着力解决药品、医疗器械经营使用环节存在的突出问题。组织开展儿童化妆品经营者监督检查，结合“线上净网、线下清源”行动，重点检查经营的儿童化妆品是否违法违规，排查化妆品网络市场安全风险。

（三）落实企业主体责任。探索实施药品零售企业信用分级管理，健全完善电子信用档案和信用修复机制。指导、督促药械经营使用单位按照国家最新规定制修订并严格执行制度、程序、职责等文件，做好药品质量管理年度内审、自查工作，并向属地监管部门提交内审、自查报告。结合日常监管、监督检查、督导调研等工作，提醒药械经营企业按照安全生产主管部门要求做好安全生产有关工作。

（四）健全监管机制。认真落实江苏省药监局《关于切实做好新体制下药品经营使用监管工作的意见》，建立健全风险排查机制和风险会商制度，收集、分析经营使用环节药械质量安全风险信号。提升药械信息化监管能力，按照国家有关要求做好药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点药品品种追溯工作。加强与卫健、医保、商务、公安等部门的协调联动，提高监管执法的综合效能、增强促进药品医疗器械行业高质量发展的合力。

（五）提升监管能力。加大对基层业务工作的培训力度，侧重于监管实务、实践演练，切实提高药品医疗器械化妆品监管人员的业务技能、专业水平。严格执行党风廉政建设各项规定和监督检查工作纪律。压实“一岗双责”，发挥党员领导干部示范带动作用，着力打造政治素质高、忠诚干净担当、专业化能力强的药械经营监管队伍。

附件：1.《2021年溧阳市药品经营使用单位监督检查计划》

2.《2021年溧阳市医疗器械经营使用单位监督检查计划》

                                                                                                                 溧阳市市场监督管理局

                                                                                                                       2021年4月12日