各分局、稽查大队：

为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，督促企业依法依规经营，保障公众用械安全，根据常州市市场监管局《常州市市场监督管理局关于开展装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作的通知》（常市监药械〔2022〕175号）精神，市市场监管局定于2022年9月至12月，在全市范围内组织开展装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作。

一、工作目标

深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，按照“四个最严”的要求，坚持问题导向、重拳出击、综合治理，通过开展集中专项整治，督促企业落实质量安全主体责任，规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为，严厉打击非法经营、经营未经注册产品、超范围经营、网络违法违规经营等违法违规行为，消除质量安全隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序，保障群众用械安全。

二、工作重点

（一）规范经营企业行为。督促经营企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等的要求，健全质量管理体系，规范采购、验收、储存、销售、不良事件监测等行为，并切实加强产品追溯管理。重点检查是否从具有资质的生产经营企业购进隐形眼镜；是否建立完整的验收记录；人员资质及设施设备配备是否符合要求；是否建立完整的销售记录；是否存在销售无注册证、过期、淘汰、假冒伪劣隐形眼镜等。加强对眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、夜市、商场、学校周边饰品店铺、乡镇农村集贸市场等销售装饰性彩色隐形眼镜的重点区域的拉网式巡查排查，严肃查处无证经营、超范围经营、经营无注册证产品等违法行为。

（二）加强网络销售监管。督促装饰性彩色隐形眼镜网络销售备案企业按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求，强化落实网络销售备案企业的主体责任。医疗器械网络销售备案企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。加强对违法违规从事网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为的监测处置。

（三）加强广告审查监管。加大广告审查力度，未经审查不得发布医疗器械广告。加强对装饰性彩色隐形眼镜等广告的专项监测，对监测发现的涉嫌违法广告线索，及时依法查处。

（四）严惩违法行为。高度重视网络监测、投诉举报、监督检查等渠道发现的案件线索核查，对整治行动中发现的违法违规行为立即采取相应控制措施，依法从严从快查处；落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入；涉嫌犯罪的，及时移送公安部门。

（五）强化宣传引导。借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，加强产品属性、产品选配、使用方法、注意事项、禁忌和不良反应等方面的宣传教育，引导消费者从正规渠道购买、在专业人员指导下正确选配和使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应，保护消费者合法权益。加大舆情监测力度，对涉嫌损害消费者权益的相关线索，依法及时处置。

三、工作步骤

（一）动员部署阶段（9月27日-30日）。各分局对专项整治工作作出具体部署，依职责及时将本次专项整治工作要求传达到辖区内彩色隐形眼镜相关经营企业。

（二）专项检查与案件查处阶段（10月1日-11月30日）。各分局结合辖区实际，针对装饰性彩色隐形眼镜存在的突出问题和薄弱环节，依职责有针对性地开展专项检查。要建立和完善监管对象清单，确保监管责任落实到人。切实做好案件查处工作，按照有关规定公开曝光典型违法案件，切实提高专项整治行动的震慑力。

（三）总结分析阶段（12月1日-3日）。各分局在开展专项检查，打击违法违规行为的同时，应根据监督检查中发现的问题和风险，不断完善监管工作机制和相关管理制度。要对此次专项整治工作情况进行总结并形成文字材料，将监督检查中发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等于2022年12月3日前上报市局药械科。

四、工作要求

（一）加强组织保障。各分局要高度重视装饰性彩色隐形眼镜领域存在的突出问题和风险隐患，将专项整治行动作为近期工作重点，切实加强组织领导和统筹协调。要结合实际，明确工作安排、检查计划和工作目标，加大人员和经费的保障力度，确保专项整治各项要求不折不扣地落实。

（二）强化协同配合。各分局要合理确定本次专项整治中经营监管、网络销售监管、广告监管、宣传引导、稽查办案等机构的任务分工，强化监测监管、检查、处罚等各环节的衔接，形成工作合力。要加强与海关、卫生、网信、公安等部门的协同配合，强化案件协查协办，积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作。要充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律，营造共治共享氛围。

（三）确保整治实效。各分局要按照工作方案要求，围绕整治重点，严格开展检查，督促企业落实主体责任。对检查发现的不规范经营、广告宣传等行为，要督促企业及时整改，并举一反三，务求发现问题、消除隐患、防范风险。对检查发现的违法违规线索，要追根溯源、一查到底，及时化解苗头性倾向性问题。对于存在违法违规行为的企业和个人，要充分发挥专项整治的教育警示作用，通过曝光典型案例等方式，震慑违法犯罪行为。

请各分局在12月3日前将《开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动情况统计表》（附件1）及专项整治工作总结报送市局药械科。

溧阳市市场监督管理局

2022年9月27日