为规范我市第一类医疗器械的生产与管理，督促企业切实遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，严格落实生产企业主体责任，从源头把控医疗器械质量安全，4月18日，溧阳市市场监督管理局中关村高新区分局在市局药械安全监管科的带领下，与埭头分局、古县分局集中开展对我市第一类医疗器械生产企业的监督检查。

本次监督检查结合企业会实际情况，基于风险管理的原则，严查企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备管理、文件管理、设计开发、采购管理、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析和改进等内容，由检查组分组分工检查，检查组组长汇总检查情况，深入排查企业生产安全风险，指导企业健全完善质量管理体系，督促企业落实产品全生命周期质量安全主体责任，切实保障产品质量安全。

中关村高新区分局将通过此次监督检查，进一步完善第一类医疗器械安全生产工作组织体系和责任体系，确保第一类医疗器械安全生产工作取得实效。