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为深入贯彻医疗器械质量安全管理要求,进一步规范使用环节秩序,切实保障人民群众用械安全,近日,溧阳市市场监督管理局溧城分局组织执法力量对辖区内医疗器械使用单位开展了专项监督检查。
本次检查以提升使用质量安全水平为核心目标,重点围绕经营主体是否依法取得医疗器械经营许可证或办理备案,是否存在使用未经注册或者备案、无合格证明文件、未按规定标识生产批号或者生产日期的医疗器械产品;是否存在从非法渠道购进医疗器械等,通过查阅台账、现场抽查、询问核对等方式,对进货查验、储存养护、使用记录、不良事件监测等关键环节进行全面排查。共出动执法人员30人次,检查医疗机构6家,覆盖公立医院、社区卫生服务中心及部分民营诊所。
检查发现,大部分单位能够落实主体责任,但仍有部分单位存在共性问题:一是近效期产品管理不到位,仓储温湿度控制不严格;二是个别单位不良事件监测报告意识不强。针对发现的隐患,执法人员现场开展法规宣贯,指导完善管理制度。
通过本次检查,有效提升了使用单位的质量意识和风险管控能力,初步形成“检查一批、规范一批”的良好态势。下一步,分局将持续跟踪整改闭环,加大随机抽查力度,推动建立长效监管机制,确保医疗器械使用安全落到实处。